Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus profylaksista, aktiivisuudesta ja tehokkuudesta (SPACE) hemofiliapotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä ADVATE- tai RIXUBIS-valmisteella (SPACE)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämä 6 kuukauden prospektiivisia tuloksia koskeva tutkimus käsittelee infuusion ajoituksen, potilaan aktiivisuustason ja verenvuotojaksojen välistä yhteyttä potilaiden raportoimien mittausten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilian hoitokeskukset (HTC:t) Yhdysvalloissa tunnistetaan ja kutsutaan ottamaan mukaan tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontahetkellä 13-65-vuotias

  • on kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia A tai B (FVIII/FIX-taso

    ≤2 %) ohimenevien estäjien kanssa tai ilman

  • Hemofilia A-potilaalle määrätään tällä hetkellä ADVATE (FVIII) tai hemofilia B -potilaalle tällä hetkellä määrätään RIXUBIS (FIX)
  • aiemmin hoidettu plasmaperäisillä FVIII/FIX-konsentraateilla tai yhdistelmä-FVIII/FIX-yhdisteillä ≥ 150 dokumentoitua altistuspäivää (ED)
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • hallitsee englannin kielen, jotta hän voi käyttää SPACE eDiarya

Poissulkemiskriteerit:

  • inhibiittoritiitteri ≥0,6 Bethesda-yksikköä tai hoidetaan parhaillaan estäjällä
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkettä tai laitetta tämän tutkimuksen aikana
  • on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä
  • elektiivinen suuri leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mikä saattaa häiritä jokapäiväistä elämää (tutkijan harkinnan mukaan)
  • tarvitsevat jatkuvasti kävelyapulaitteita (esim. pyörätuolia, kainalosauvoja jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ADVATE (tekijä VIII)
Osallistujat jatkavat nykyistä (tutkimusta edeltävää) ADVATE-hoitoaan koko tutkimusjakson ajan
Biologinen: ADVATE (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti])
Muut nimet:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (tekijä IX)
Osallistujat jatkavat nykyistä (tutkimusta edeltävää) RIXUBIS-hoitoaan koko tutkimusjakson ajan
Biologinen: RIXUBIS (hyytymistekijä IX [rekombinantti])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan fyysisen aktiivisuuden, infuusion ja verenvuotojaksojen välisen suhteen ymmärtämisen edistäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, kerätään takautuvasti fyysistä aktiivisuutta, infuusiota ja BE:n esiintymistä koskevia tietoja. Taannehtiva ajanjakso on 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista.
6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien nykyisen fyysisen toiminnan tyypit
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Perustaso 6 kuukauden ajan
Aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Sisältää: poltetut kalorit, otetut askeleet, kuljettu matka ja aktiiviset minuutit
Perustaso 6 kuukauden ajan
Infuusioaikataulu ennaltaehkäisyssä oleville osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Perustaso 6 kuukauden ajan
Infuusiomäärä (joko ADVATE (hemofilia A) tai RIXUBIS (hemofilia B)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Perustaso 6 kuukauden ajan
Verenvuotojaksojen esiintyminen (BE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, kerätään takautuvasti fyysistä aktiivisuutta, infuusiota ja BE:n esiintymistä koskevia tietoja. Taannehtiva ajanjakso on 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista.
6 kuukautta takautuvasti (sen jälkeen kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu) 6 kuukauden ajalle
Potilaan ilmoittama tulos: Hemophilia Activities List (HAL) -kysely - aikuispotilaille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
HAL mittaa yläraajoihin liittyviä aktiviteetteja, alaraajoihin liittyviä perustoimintoja ja alaraajoihin liittyviä monimutkaisia ​​aktiviteetteja sekä aikuisten yleistä fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulos: lasten hemofiliatoimintojen luettelo (pedHAL) -kysely - lapsipotilaille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
PedHAL mittaa yläraajoihin liittyviä aktiviteetteja, alaraajoihin liittyviä perustoimintoja ja alaraajoihin liittyviä monimutkaisia ​​aktiviteetteja sekä 13–17-vuotiaiden osallistujien yleistä fyysistä aktiivisuutta:
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 061302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia