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Estudo de Profilaxia, Atividade e Efetividade (SPACE) em Pacientes Hemofílicos Atualmente Tratados com ADVATE ou RIXUBIS (SPACE)

16 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Este estudo de resultados prospectivos de 6 meses aborda a associação entre o momento da infusão, os níveis de atividade do paciente e os episódios de sangramento por meio de medições relatadas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O centro de tratamento de hemofilia (HTCs) nos EUA será identificado e convidado a inscrever pacientes elegíveis neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 a 65 anos no momento da triagem

  • tem hemofilia A ou B moderadamente grave ou grave (nível FVIII/FIX

    ≤2%), com ou sem inibidores transitórios

  • Paciente com hemofilia A atualmente prescrito ADVATE (FVIII) ou paciente com hemofilia B atualmente prescrito RIXUBIS (FIX)
  • tratados anteriormente com concentrados de FVIII/FIX derivados de plasma ou FVIII/FIX recombinante para ≥150 dias de exposição documentados (EDs)
  • está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • é proficiente no idioma inglês para permitir o uso do SPACE eDiary

Critério de exclusão:

  • título de inibidor ≥0,6 unidades Bethesda ou atualmente em tratamento para um inibidor
  • participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo durante o curso deste estudo
  • é um membro da família ou funcionário do investigador
  • cirurgia eletiva de grande porte é planejada dentro de 6 meses após a inscrição, o que pode interferir nas atividades da vida diária (a critério do investigador)
  • requerem continuamente dispositivos de assistência à marcha (por exemplo, cadeira de rodas, muletas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ADVATE (Fator VIII)
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento atual (pré-estudo) de ADVATE durante todo o período do estudo
Biológico: ADVATE (Fator Anti-hemofílico [Recombinante])
Outros nomes:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Fator IX)
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento atual (pré-estudo) de RIXUBIS durante todo o período do estudo
Biológico: RIXUBIS (fator de coagulação IX [recombinante])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avançar na compreensão da relação entre os níveis de atividade física do paciente, infusão e ocorrência de episódios hemorrágicos (BEs)
Prazo: 6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletados dados retrospectivos sobre níveis de atividade física, infusão e ocorrência de EBs. O período retrospectivo será de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de atividades físicas atuais dos participantes
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Medição da atividade
Prazo: Linha de base até 6 meses
Incluindo: calorias queimadas, passos dados, distância percorrida e minutos ativos
Linha de base até 6 meses
Esquema de infusão para participantes em profilaxia
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Quantidade de infusão (ADVATE (Hemofilia A) ou RIXUBIS (Hemofilia B)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Ocorrência de episódios hemorrágicos (BEs)
Prazo: 6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletados dados retrospectivos sobre níveis de atividade física, infusão e ocorrência de EBs. O período retrospectivo será de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
Resultado relatado pelo paciente: questionário Hemophilia Activities List (HAL) - para pacientes adultos
Prazo: Linha de base e 6 meses
O HAL mede atividades envolvendo os membros superiores, atividades básicas envolvendo os membros inferiores e atividades complexas envolvendo os membros inferiores, bem como uma pontuação geral de atividade física para adultos.
Linha de base e 6 meses
Resultado relatado pelo paciente: questionário pediátrico Hemophilia Activities List (pedHAL) - para pacientes pediátricos
Prazo: Linha de base e 6 meses
O PedHAL mede atividades envolvendo os membros superiores, atividades básicas envolvendo os membros inferiores e atividades complexas envolvendo os membros inferiores, bem como uma pontuação geral de atividade física para participantes de 13 a 17 anos de idade:
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 061302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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