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Studie zu Prophylaxe, Aktivität und Wirksamkeit (SPACE) bei Hämophiliepatienten, die derzeit mit ADVATE oder RIXUBIS behandelt werden (SPACE)

16. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Diese 6-monatige prospektive Ergebnisstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Infusion, dem Aktivitätsniveau des Patienten und Blutungsepisoden durch von Patienten berichtete Messungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) in den USA werden identifiziert und eingeladen, geeignete Patienten in diese Studie aufzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings

  • hat eine mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B (FVIII/FIX-Level

    ≤2%), mit oder ohne transiente Inhibitoren

  • Patienten mit Hämophilie A, der derzeit ADVATE (FVIII) verschrieben wird, oder Patienten mit Hämophilie B, der derzeit RIXUBIS (FIX) verschrieben wird
  • zuvor mit aus Plasma gewonnenen FVIII/FIX-Konzentraten oder rekombinantem FVIII/FIX für ≥150 dokumentierte Expositionstage (EDs) behandelt
  • bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • beherrscht die englische Sprache, um das SPACE eDiary nutzen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Inhibitortiter ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten oder derzeit gegen einen Inhibitor behandelt werden
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen hat oder im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen soll
  • ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers ist
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung ist eine elektive größere Operation geplant, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen kann (nach Ermessen des Prüfers)
  • ständig Gehhilfen benötigen (z. B. Rollstuhl, Krücken etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ADVATE (Faktor VIII)
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums ihr aktuelles Behandlungsschema (vor der Studie) von ADVATE beibehalten
Biologisch: ADVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant])
Andere Namen:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Faktor IX)
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums ihr aktuelles Behandlungsschema (vor der Studie) von RIXUBIS beibehalten
Biologisch: RIXUBIS (Gerinnungsfaktor IX [rekombinant])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verständnisses der Beziehung zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität des Patienten, der Infusion und dem Auftreten von Blutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: 6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden retrospektive Daten zu körperlicher Aktivität, Infusion und Auftreten von BEs erhoben. Der Rückschauzeitraum sind die 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF.
6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten der aktuellen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Einschließlich: verbrannte Kalorien, zurückgelegte Schritte, zurückgelegte Strecke und aktive Minuten
Grundlinie bis 6 Monate
Infusionsplan für Prophylaxeteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Infusionsmenge (entweder ADVATE (Hämophilie A) oder RIXUBIS (Hämophilie B)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Auftreten von Blutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: 6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden retrospektive Daten zu körperlicher Aktivität, Infusion und Auftreten von BEs erhoben. Der Rückschauzeitraum sind die 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF.
6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Hämophilie-Aktivitätsliste (HAL) – für erwachsene Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der HAL misst Aktivitäten, die die oberen Extremitäten betreffen, grundlegende Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, und komplexe Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, sowie einen Gesamtwert für körperliche Aktivität für Erwachsene.
Baseline und 6 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur pädiatrischen Hämophilie-Aktivitätsliste (pedHAL) – für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PedHAL misst Aktivitäten, die die oberen Extremitäten betreffen, grundlegende Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, und komplexe Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, sowie einen Gesamtwert für körperliche Aktivität für Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren:
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 061302

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