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Estudio de profilaxis, actividad y eficacia (SPACE) en pacientes con hemofilia actualmente tratados con ADVATE o RIXUBIS (SPACE)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
Este estudio de resultados prospectivos de 6 meses aborda la asociación entre el momento de la infusión, los niveles de actividad del paciente y los episodios de sangrado a través de mediciones informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificará un centro de tratamiento de hemofilia (HTC) en los EE. UU. y se invitará a inscribir a los pacientes elegibles en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 a 65 años en el momento de la selección

  • tiene hemofilia A o B moderadamente grave o grave (nivel de FVIII/FIX

    ≤2%), con o sin inhibidores transitorios

  • Paciente con hemofilia A actualmente prescrito ADVATE (FVIII) o paciente con hemofilia B actualmente prescrito RIXUBIS (FIX)
  • tratados previamente con concentrados de FVIII/FIX derivados de plasma o FVIII/FIX recombinante durante ≥150 días de exposición documentados (DE)
  • está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
  • es competente en el idioma inglés para permitir el uso de SPACE eDiary

Criterio de exclusión:

  • título de inhibidor ≥0,6 unidades Bethesda o actualmente en tratamiento por un inhibidor
  • ha participado en otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo durante el curso de este estudio
  • es un familiar o empleado del investigador
  • la cirugía mayor electiva está planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, lo que puede interferir con las actividades de la vida diaria (a discreción del investigador)
  • requieren continuamente dispositivos de asistencia para caminar (por ejemplo, silla de ruedas, muletas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AVANZADO (Factor VIII)
Los participantes permanecerán en su régimen de tratamiento actual (antes del estudio) de ADVATE durante todo el período del estudio.
Biológico: ADVATE (Factor Antihemofílico [Recombinante])
Otros nombres:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Factor IX)
Los participantes permanecerán en su régimen de tratamiento actual (previo al estudio) de RIXUBIS durante todo el período del estudio.
Biológico: RIXUBIS (Factor de coagulación IX [recombinante])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Avanzar en la comprensión de la relación entre los niveles de actividad física del paciente, la infusión y la aparición de episodios hemorrágicos (EB)
Periodo de tiempo: 6 meses retrospectivamente (después de que se firme el formulario de consentimiento informado (ICF)) hasta 6 meses
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se recopilarán datos retrospectivos sobre los niveles de actividad física, la infusión y la aparición de EB. El periodo retrospectivo serán los 6 meses anteriores a la firma del ICF.
6 meses retrospectivamente (después de que se firme el formulario de consentimiento informado (ICF)) hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de actividades físicas actuales de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Línea de base hasta los 6 meses
Medición de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Incluyendo: calorías quemadas, pasos dados, distancia recorrida y minutos activos
Línea de base hasta los 6 meses
Programa de infusión para participantes en profilaxis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Línea de base hasta los 6 meses
Cantidad de infusión (ya sea ADVATE (Hemofilia A) o RIXUBIS (Hemofilia B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Línea de base hasta los 6 meses
Ocurrencia de episodios hemorrágicos (EB)
Periodo de tiempo: 6 meses retrospectivamente (después de que se firme el formulario de consentimiento informado (ICF)) hasta 6 meses
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se recopilarán datos retrospectivos sobre los niveles de actividad física, la infusión y la aparición de EB. El periodo retrospectivo serán los 6 meses anteriores a la firma del ICF.
6 meses retrospectivamente (después de que se firme el formulario de consentimiento informado (ICF)) hasta 6 meses
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de la Lista de actividades de hemofilia (HAL) - para pacientes adultos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El HAL mide actividades que involucran las extremidades superiores, actividades básicas que involucran las extremidades inferiores y actividades complejas que involucran las extremidades inferiores, así como una puntuación general de actividad física para adultos.
Línea base y 6 meses
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de la Lista de actividades de hemofilia pediátrica (pedHAL) - para pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El PedHAL mide actividades que involucran las extremidades superiores, actividades básicas que involucran las extremidades inferiores y actividades complejas que involucran las extremidades inferiores, así como una puntuación general de actividad física para participantes de 13 a 17 años de edad:
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxalta now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 061302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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