Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av profylakse, aktivitet og effektivitet (SPACE) hos hemofilipasienter som for tiden behandles med ADVATE eller RIXUBIS (SPACE)

16. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Denne 6-måneders prospektive utfallsstudien tar for seg sammenhengen mellom tidspunkt for infusjon, pasientaktivitetsnivåer og blødningsepisoder gjennom pasientrapporterte målinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemophilia treatment center (HTC) i USA vil bli identifisert og invitert til å melde kvalifiserte pasienter i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 til 65 år på visningstidspunktet

  • har moderat alvorlig eller alvorlig hemofili A eller B (FVIII/FIX-nivå

    ≤2 %), med eller uten forbigående inhibitorer

  • Hemofili A-pasient foreskrevet ADVATE (FVIII) eller hemofili B-pasient foreskrevet RIXUBIS (FIX)
  • tidligere behandlet med plasmaavledede FVIII/FIX-konsentrater eller rekombinant FVIII/FIX i ≥150 dokumenterte eksponeringsdager (ED)
  • er villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
  • er dyktig i engelsk for å tillate bruk av SPACE eDiary

Ekskluderingskriterier:

  • hemmertiter ≥0,6 Bethesda-enheter eller behandles for øyeblikket for en inhibitor
  • har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr i løpet av denne studien
  • er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren
  • Elektiv større kirurgi er planlagt innen 6 måneder etter innmelding som kan forstyrre dagliglivets aktiviteter (etter etterforskerens skjønn)
  • krever kontinuerlig ganghjelp (f.eks. rullestol, krykker osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ADVATE (faktor VIII)
Deltakerne vil forbli på sitt nåværende (førstudie) behandlingsregime av ADVATE gjennom hele studieperioden
Biologisk: ADVATE (antihemofil faktor [rekombinant])
Andre navn:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (faktor IX)
Deltakerne vil forbli på sitt nåværende (førstudie) behandlingsregime med RIXUBIS gjennom hele studieperioden
Biologisk: RIXUBIS (koagulasjonsfaktor IX [rekombinant])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremme forståelsen av forholdet mellom pasientens fysiske aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av blødningsepisoder (BE)
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
Etter at det informerte samtykkeskjemaet er signert, vil retrospektive data om fysisk aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av BEs bli samlet inn. Den retrospektive perioden vil være 6 måneder før signering av ICF.
6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer aktuelle fysiske aktiviteter til deltakerne
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Baseline gjennom 6 måneder
Aktivitetsmåling
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Inkludert: forbrente kalorier, skritt tatt, tilbakelagt distanse og aktive minutter
Baseline gjennom 6 måneder
Infusjonsplan for deltakere på profylakse
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Baseline gjennom 6 måneder
Infusjonsmengde (enten ADVATE (hemofili A), eller RIXUBIS (hemofili B)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Baseline gjennom 6 måneder
Forekomst av blødningsepisoder (BEs)
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
Etter at det informerte samtykkeskjemaet er signert, vil retrospektive data om fysisk aktivitetsnivå, infusjon og forekomst av BEs bli samlet inn. Den retrospektive perioden vil være 6 måneder før signering av ICF.
6 måneder retrospektivt (etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert) gjennom 6 måneder
Pasientrapportert utfall: Hemophilia Activities List (HAL) spørreskjema - for voksne pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HAL måler aktiviteter som involverer overekstremitetene, grunnleggende aktiviteter som involverer underekstremitetene og komplekse aktiviteter som involverer underekstremitetene, samt en samlet fysisk aktivitetsscore for voksne.
Baseline og 6 måneder
Pasientrapportert utfall: pediatrisk hemofiliaktivitetsliste (pedHAL) spørreskjema - for pediatriske pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PedHAL måler aktiviteter som involverer overekstremitetene, grunnleggende aktiviteter som involverer underekstremitetene og komplekse aktiviteter som involverer underekstremitetene, samt en samlet fysisk aktivitetsscore for deltakere 13-17 år:
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxalta now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 061302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger