Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики, активности и эффективности (SPACE) у пациентов с гемофилией, которые в настоящее время лечатся ADVATE или RIXUBIS (SPACE)

16 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
В этом 6-месячном проспективном исследовании исходов рассматривается связь между временем инфузии, уровнем активности пациента и эпизодами кровотечения посредством измерений, сообщаемых пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центр лечения гемофилии (HTC) в США будет определен и приглашен для включения подходящих пациентов в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • от 13 до 65 лет на момент скрининга

  • имеет среднетяжелую или тяжелую гемофилию A или B (уровень FVIII/FIX).

    ≤2%), с временными ингибиторами или без них

  • Пациенту с гемофилией А, которому в настоящее время назначают ADVATE (FVIII), или пациенту с гемофилией B, которому в настоящее время назначают RIXUBIS (FIX)
  • ранее леченные концентратами FVIII/FIX, полученными из плазмы, или рекомбинантным FVIII/FIX в течение ≥150 документально подтвержденных дней воздействия (ЭД)
  • желает и может соблюдать требования протокола
  • владеет английским языком, чтобы использовать SPACE eDiary

Критерий исключения:

  • титр ингибитора ≥0,6 единиц Bethesda или в настоящее время лечится от ингибитора
  • участвовал в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до включения в программу или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в ходе данного исследования
  • является членом семьи или сотрудником следователя
  • плановая обширная операция планируется в течение 6 месяцев после зачисления, что может помешать повседневной жизни (по усмотрению исследователя)
  • постоянно нуждаются в приспособлениях для помощи при ходьбе (например, в инвалидной коляске, костылях и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
АДВАТЕ (Фактор VIII)
Участники останутся на своем текущем (до исследования) режиме лечения ADVATE в течение всего периода исследования.
Биологический: ADVATE (антигемофильный фактор [рекомбинантный])
Другие имена:
  • Октоког альфа
РИКСУБИС (Фактор IX)
Участники останутся на своем текущем (предварительном) режиме лечения RIXUBIS в течение всего периода исследования.
Биологический: RIXUBIS (фактор свертывания крови IX [рекомбинантный])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение понимания взаимосвязи между уровнями физической активности пациентов, инфузией и возникновением эпизодов кровотечения (BEs)
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
После подписания формы информированного согласия будут собраны ретроспективные данные об уровнях физической активности, инфузии и возникновении БЭ. Ретроспективным периодом будет 6 месяцев до подписания МКФ.
6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды текущих физических нагрузок участников
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Исходный уровень через 6 месяцев
Измерение активности
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
В том числе: сожженные калории, пройденные шаги, пройденное расстояние и активные минуты.
Исходный уровень через 6 месяцев
График инфузий для участников на профилактике
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Исходный уровень через 6 месяцев
Объем инфузии (либо ADVATE (гемофилия A), либо RIXUBIS (гемофилия B)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Исходный уровень через 6 месяцев
Возникновение эпизодов кровотечения (BEs)
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
После подписания формы информированного согласия будут собраны ретроспективные данные об уровнях физической активности, инфузии и возникновении БЭ. Ретроспективным периодом будет 6 месяцев до подписания МКФ.
6 месяцев ретроспективно (после подписания формы информированного согласия (ICF)) через 6 месяцев
Исход, сообщаемый пациентом: опросник «Список активности гемофилии» (HAL) — для взрослых пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
HAL измеряет активность верхних конечностей, базовую активность нижних конечностей и комплексную деятельность нижних конечностей, а также общую оценку физической активности взрослых.
Исходный уровень и 6 месяцев
Исход, сообщаемый пациентом: анкета списка активности педиатрической гемофилии (pedHAL) - для педиатрических пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
PedHAL измеряет активность верхних конечностей, базовую активность нижних конечностей и комплексную деятельность нижних конечностей, а также общую оценку физической активности для участников в возрасте 13-17 лет:
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 061302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками