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Studio di profilassi, attività ed efficacia (SPACE) nei pazienti con emofilia attualmente trattati con ADVATE o RIXUBIS (SPACE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Questo studio prospettico sugli esiti della durata di 6 mesi affronta l'associazione tra i tempi di infusione, i livelli di attività del paziente e gli episodi di sanguinamento attraverso misurazioni riferite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il centro di trattamento dell'emofilia (HTC) negli Stati Uniti sarà identificato e invitato ad arruolare pazienti idonei a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-65 anni al momento dello screening

  • ha un'emofilia A o B moderatamente grave o grave (livello di FVIII/FIX

    ≤2%), con o senza inibitori transitori

  • Paziente con emofilia A attualmente prescritto ADVATE (FVIII) o paziente con emofilia B attualmente prescritto RIXUBIS (FIX)
  • precedentemente trattati con concentrati di FVIII/FIX derivati ​​dal plasma o FVIII/FIX ricombinante per ≥150 giorni di esposizione documentati (ED)
  • è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • è competente nella lingua inglese per consentire l'uso di SPACE eDiary

Criteri di esclusione:

  • titolo dell'inibitore ≥0,6 unità Bethesda o attualmente in trattamento per un inibitore
  • ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo durante il corso di questo studio
  • è un familiare o un dipendente dell'investigatore
  • un intervento chirurgico maggiore elettivo è pianificato entro 6 mesi dall'arruolamento che può interferire con le attività della vita quotidiana (a discrezione dello sperimentatore)
  • richiedono continuamente dispositivi di assistenza alla deambulazione (p. es., sedia a rotelle, stampelle, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ADVATE (Fattore VIII)
I partecipanti manterranno il loro attuale regime di trattamento (pre-studio) di ADVATE per tutto il periodo dello studio
Biologico: ADVATE (fattore antiemofilico [ricombinante])
Altri nomi:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Fattore IX)
I partecipanti manterranno il loro attuale regime di trattamento (pre-studio) di RIXUBIS per tutto il periodo di studio
Biologico: RIXUBIS (Fattore IX della coagulazione [ricombinante])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la comprensione della relazione tra i livelli di attività fisica del paziente, l'infusione e il verificarsi di episodi emorragici (BE)
Lasso di tempo: 6 mesi in modo retrospettivo (dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF)) fino a 6 mesi
Dopo la firma del modulo di consenso informato, verranno raccolti dati retrospettivi sui livelli di attività fisica, infusione e presenza di BE. Il periodo retrospettivo sarà di 6 mesi prima della firma dell'ICF.
6 mesi in modo retrospettivo (dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF)) fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di attività fisiche correnti dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Misurazione dell'attività
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Include: calorie bruciate, passi compiuti, distanza percorsa e minuti attivi
Baseline fino a 6 mesi
Programma di infusione per i partecipanti alla profilassi
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Quantità di infusione (ADVATE (emofilia A) o RIXUBIS (emofilia B)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Occorrenza di episodi emorragici (BE)
Lasso di tempo: 6 mesi in modo retrospettivo (dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF)) fino a 6 mesi
Dopo la firma del modulo di consenso informato, verranno raccolti dati retrospettivi sui livelli di attività fisica, infusione e presenza di BE. Il periodo retrospettivo sarà di 6 mesi prima della firma dell'ICF.
6 mesi in modo retrospettivo (dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF)) fino a 6 mesi
Risultato riferito dal paziente: questionario HAL (Hemophilia Activities List) - per pazienti adulti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'HAL misura le attività che coinvolgono gli arti superiori, le attività di base che coinvolgono gli arti inferiori e le attività complesse che coinvolgono gli arti inferiori, nonché un punteggio complessivo di attività fisica per gli adulti.
Basale e 6 mesi
Risultato riferito dal paziente: questionario sull'elenco delle attività di emofilia pediatrica (pedHAL) - per pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il PedHAL misura le attività che coinvolgono gli arti superiori, le attività di base che coinvolgono gli arti inferiori e le attività complesse che coinvolgono gli arti inferiori, nonché un punteggio complessivo di attività fisica per i partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni:
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 061302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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