Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki, aktywności i skuteczności (SPACE) u pacjentów z hemofilią obecnie leczonych ADVATE lub RIXUBIS (SPACE)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
To 6-miesięczne prospektywne badanie wyników dotyczy związku między czasem podania infuzji, poziomem aktywności pacjenta i epizodami krwawień poprzez pomiary zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum leczenia hemofilii (HTC) w USA zostanie zidentyfikowane i zaproszone do włączenia kwalifikujących się pacjentów do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 65 lat w momencie badania przesiewowego

  • ma umiarkowanie ciężką lub ciężką hemofilię A lub B (poziom FVIII/FIX

    ≤2%), z przejściowymi inhibitorami lub bez

  • Pacjent z hemofilią A, któremu przepisano obecnie ADVATE (FVIII) lub pacjent z hemofilią B, któremu przepisano obecnie lek RIXUBIS (FIX)
  • wcześniej leczonych koncentratami FVIII/FIX pochodzącymi z osocza lub rekombinowanym FVIII/FIX przez ≥150 udokumentowanych dni ekspozycji (ED)
  • jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • biegle włada językiem angielskim, aby móc korzystać z eDziennika SPACE

Kryteria wyłączenia:

  • miano inhibitora ≥0,6 jednostek Bethesda lub aktualnie leczone z powodu inhibitora
  • brała udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania
  • jest członkiem rodziny lub pracownikiem śledczego
  • planowana poważna operacja planowana jest w ciągu 6 miesięcy po włączeniu, co może kolidować z codziennymi czynnościami (według uznania badacza)
  • stale wymagają urządzeń wspomagających chodzenie (np. wózek inwalidzki, kule itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ADVATE (czynnik VIII)
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym (przed badaniem) schemacie leczenia ADVATE przez cały okres badania
Biologiczny: ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])
Inne nazwy:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (czynnik IX)
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym (przed badaniem) schemacie leczenia preparatem RIXUBIS przez cały okres badania
Biologiczny: RIXUBIS (czynnik krzepnięcia IX [rekombinowany])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogłębianie wiedzy na temat związku między poziomem aktywności fizycznej pacjenta, infuzją a występowaniem epizodów krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej, infuzji i występowania BE. Okresem retrospektywnym będzie 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje aktualnej aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Pomiar aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
W tym: spalone kalorie, wykonane kroki, przebyty dystans i aktywne minuty
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Harmonogram infuzji dla uczestników profilaktyki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Objętość infuzji (ADVATE (Hemofilia A) lub RIXUBIS (Hemofilia B)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Występowanie epizodów krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej, infuzji i występowania BE. Okresem retrospektywnym będzie 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: kwestionariusz dotyczący listy czynności związanych z hemofilią (HAL) — dla dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
HAL mierzy czynności obejmujące kończyny górne, podstawowe czynności obejmujące kończyny dolne i złożone czynności obejmujące kończyny dolne, a także ogólną ocenę aktywności fizycznej dorosłych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: kwestionariusz Pediatric Hemophilia Activities List (pedHAL) — dla pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PedHAL mierzy czynności obejmujące kończyny górne, podstawowe czynności obejmujące kończyny dolne i złożone czynności obejmujące kończyny dolne, a także ogólny wynik aktywności fizycznej dla uczestników w wieku 13-17 lat:
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 061302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami