Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám (MR)

Kritéria pro zařazení:

• mužský
• Věk mezi 18 a 49 lety;
• Ochota poskytnout jméno, adresu, telefon a další kontaktní údaje, abychom vás mohli kdykoli kontaktovat (příklad: v případě zmeškání plánované návštěvy, kontakt pro potvrzení naplánování návštěvy, naléhavá bezpečnostní upozornění);
• ochoten přísně dodržovat protokol studie;
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Porozumět nemožnosti účasti na jiném klinickém hodnocení v době účasti ve studii, do 6 měsíců po jejím ukončení;
• Intelektuální úroveň, která umožňuje vyplňovat deníky pro registraci příznaků doma;
• ochoten podstoupit sérologické vyšetření na HIV, HBV a HCV;
• Být v dobrém zdravotním stavu, bez významné anamnézy;
• Fyzikální vyšetření v období screeningu bez klinicky významných změn;
• Laboratorní vyšetření ve screeningovém období v normálních rozmezích, určených laboratorními nebo abnormálními hodnotami, stupněm pod 1 nebo 2, podle lékařského rozhodnutí.

Kritéria vyloučení:

• Závažné nežádoucí reakce na jakékoli očkování, jako jsou dýchací potíže, angioedém a anafylaxe;
• Akutní nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, srdeční onemocnění, systémová arteriální hypertenze;
• Použití antialergika s injekcí antigenu maximálně 14 dní před očkováním;
• Použití imunoglobulinu v posledních 12 měsících před vakcinací ve studii;
• Použití krevních přípravků do 12 měsíců před očkováním;
• Použití jakéhokoli typu vakcíny během 30 dnů před vakcinací studie;
• Chronické užívání jakýchkoli léků, kromě homeopatie a triviálních, jako nosní fyziologický roztok a vitamíny;
• Předchozí imunosupresivní nebo cytotoxická léčba v posledních 6 měsících. Jedinci, kteří užívali tento druh medikace v neimunosupresivních dávkách, jako nosní kortikosteroid pro alergickou rýmu nebo topický kortikosteroid pro nekomplikovanou dermatitidu po dobu delší než 14 dnů, mohou být zařazeni do studie.
• Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během jednoho roku před očkováním.
• Nestabilní astma nebo astma, které může vyžadovat neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
• Koagulopatie diagnostikované lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár (např. modřiny nebo krvácení bez ospravedlnitelné příčiny;
• Křeče, s výjimkou křečí způsobených horečkou, před 2 roky věku;
• Psychiatrické onemocnění, které ztěžuje dodržování protokolu, jako je psychóza, obsedantně-kompulzivní poruchy, léčená bipolární choroba, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech od zařazení;
• Aktivní maligní (např. jakýkoli druh rakoviny) nebo léčené onemocnění, ke kterému může jedinec během studie recidivovat;
• Asplenie (absence sleziny nebo její odstranění);
• Pozitivní HIV při screeningovém vyšetření anamnézy jakéhokoli imunosupresivního onemocnění;
• Pozitivní sérologie na hepatitidu C ve screeningovém hodnocení;
• Pozitivní antigen HBs ve screeningovém hodnocení;
• Alkoholismus (kritéria CAGE), používaný k detekci zneužívajících pijáků nebo alkoholiků, ověřený v brazilské populaci se senzitivitou 88 % a specificitou 83 %, pokud jsou dvě nebo více odpovědí ze čtyř možných kladných (Mansur a Monteiro, 1983) nebo podle lékařského rozhodnutí;
• Zneužívání nelegálních drog podle lékařského rozhodnutí;
• Získaná nebo vrozená imunodeficience;
• Alergie na očkovací látky, jako jsou vejce, neomycin a želatina.