Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des doppelt viralen Impfstoffs (MR) gegen Masern und Röteln (MR)

Einschlusskriterien:

• Männlich
• Alter zwischen 18 und 49 Jahren;
• Bereit, Name, Adresse, Telefon und andere Kontaktinformationen anzugeben, um bei Bedarf kontaktiert zu werden (Beispiel: im Falle des Versäumens eines geplanten Besuchs, Kontakt für die Bestätigung eines geplanten Besuchs, dringende Sicherheitsbenachrichtigungen);
• Bereitschaft, das Studienprotokoll strikt einzuhalten;
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Um die Unmöglichkeit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an der Studie bis 6 Monate nach deren Abschluss zu verstehen;
• Intellektuelle Ebene, die es ermöglicht, die Tagebücher für die Registrierung von Symptomen zu Hause auszufüllen;
• Bereit, sich serologischen Tests auf HIV, HBV und HCV zu unterziehen;
• Bei guter Gesundheit sein, ohne signifikante Krankengeschichte;
• Körperliche Untersuchung zum Screening-Zeitraum ohne klinisch signifikante Veränderungen;
• Laboruntersuchung zum Screening-Zeitraum innerhalb der vom Labor bestimmten Normalbereiche oder auffälligen Werte, Einstufung unter 1 oder 2, nach ärztlicher Entscheidung.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf eine Impfung, wie Atembeschwerden, Angioödem und Anaphylaxie;
• Akute oder chronische Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, systemische arterielle Hypertonie;
• Verwendung von Antiallergika mit Antigeninjektionen in einem Zeitraum von maximal 14 Tagen vor der Impfung;
• Verwendung von Immunglobulin in den letzten 12 Monaten vor der Studienimpfung;
• Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung;
• Verwendung eines beliebigen Impfstofftyps innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung der Studie;
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten, außer der Homöopathie und trivialen, wie nasale physiologische Lösung und Vitamine;
• Frühere immunsuppressive oder zytotoxische Medikation in den letzten 6 Monaten. Personen, die diese Art von Medikamenten in nicht immunsuppressiven Dosen, als nasales Kortikosteroid bei allergischer Rhinitis oder topisches Kortikosteroid bei unkomplizierter Dermatitis, für mehr als 14 Tage verwendet haben, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Verwendung aller untersuchten Medikamente innerhalb eines Jahres vor der Impfung.
• Instabiles Asthma oder das innerhalb der letzten 2 Jahre möglicherweise eine dringende Behandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erfordert hat oder das die Anwendung eines oralen oder intravenösen Kortikosteroids erfordert.
• Von einem Arzt diagnostizierte Koagulopathien oder Berichte über Kapillarbrüchigkeit (z. B. Blutergüsse oder Blutungen ohne triftigen Grund;
• Krämpfe, außer denen, die durch Fieber verursacht werden, vor dem 2. Lebensjahr;
• Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls erschweren, wie Psychosen, Zwangsstörungen, bipolare Erkrankungen in Behandlung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Lithium erfordern, und Suizidgedanken in den letzten 5 Jahren seit der Aufnahme;
• Aktiv bösartig (z. jede Art von Krebs) oder behandelte Krankheit, die während der Studie erneut auftreten kann;
• Asplenie (Fehlen der Milz oder deren Entfernung);
• Positives HIV in der Screening-Untersuchung der Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung;
• Positive Serologie für C-Hepatitis in der Screening-Evaluation;
• Positive Antigen-HBs in der Screening-Bewertung;
• Alkoholismus (CAGE-Kriterien), verwendet zur Erkennung von missbräuchlichen Trinkern oder Alkoholikern, validiert in der brasilianischen Bevölkerung mit einer Sensibilität von 88 % und einer Spezifität von 83 %, wenn zwei oder mehr Antworten von vier möglichen Antworten positiv sind (Mansur und Monteiro, 1983) , oder nach ärztlicher Entscheidung;
• Missbrauch illegaler Drogen nach ärztlicher Entscheidung;
• Erworbene oder angeborene Immunschwäche;
• Allergie gegen die Impfstoffverbindungen, wie Ei, Neomycin und Gelatine.