Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde (MR)

21. juni 2016 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

En fase I, åben, ukontrolleret undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde hos unge voksne

Mæslinger og røde hunde er meget smitsomme akutte virussygdomme. Ifølge WHO viser adskillige beviser fordelene ved at give universel adgang til vacciner indeholdende mæslinge- og røde hundeantigener, hovedsagelig på grund af henholdsvis dødelighed hos børn og misdannelser hos fostre. Dette er et fase I, åbent studie, ikke-kontrolleret, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​dobbelt viral vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR), som er udviklet og produceret på Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , i Brasilien, til brug for mennesker. 30 kvalificerede frivillige, mellem 18-49 år, vil blive vaccineret og overvåget for lokale og systemiske bivirkninger og titrering af antistoffer. Undersøgelsen varer i alt 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent studie, ikke-kontrolleret, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​dobbelt viral vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR), som er udviklet og produceret på Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , i Brasilien, til brug for mennesker. 30 kvalificerede frivillige, mellem 18-49 år, vil blive vaccineret og overvåget for lokale og systemiske bivirkninger og titrering af antistoffer. Undersøgelsen varer i alt 20 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040900
        • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 18 og 49 år;
  • Villig til at oplyse navn, adresse, telefon og andre kontaktoplysninger for at blive kontaktet, når det er nødvendigt (eksempel: i tilfælde af manglende planlagt besøg, kontakt for bekræftelse af planlægning af et besøg, presserende sikkerhedsmeddelelser);
  • Villig til strengt at følge undersøgelsesprotokollen;
  • Kapacitet til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • At forstå umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen, indtil 6 måneder efter dets afslutning;
  • Intellektuelt niveau, som gør det muligt at udfylde dagbøgerne til registrering af symptomer i hjemmet;
  • Villig til at gennemgå serologisk test for HIV, HBV og HCV;
  • At være ved godt helbred uden nogen væsentlig sygehistorie;
  • Fysisk undersøgelse ved screeningsperiode uden klinisk signifikante ændringer;
  • Laboratorieundersøgelse ved screeningsperiode inden for de normale områder, bestemt af laboratoriet eller unormale værdier, klassificeret under 1 eller 2, i henhold til lægelig beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bivirkning ved enhver vaccination, såsom åndedrætsbesvær, angioødem og anafylaksi;
  • Akut eller kronisk sygdom, såsom diabetes, hjertesygdom, systemisk arteriel hypertension;
  • Brug af antiallergisk med antigeninjektioner inden for en maksimal tidslinje på 14 dage før vaccinationen;
  • Brug af immunoglobulin inden for de seneste 12 måneder før undersøgelsens vaccination;
  • Brug af blodprodukter inden for 12 måneder før vaccinationen;
  • Brug af en hvilken som helst vaccinetype inden for 30 dage før vaccinationen af ​​undersøgelsen;
  • Kronisk brug af enhver medicin, undtagen homøopati, og triviel, som nasal fysiologisk opløsning og vitaminer;
  • Tidligere immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin, inden for de sidste 6 måneder. Personer, der har gjort brug af denne form for medicin i ikke-immunsuppressive doser, som nasal kortikosteroid til allergisk rhinitis eller topisk kortikosteroid til ikke-kompliceret dermatitis, i mere end 14 dage, får lov til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Brug af enhver form for medicin under undersøgelse inden for et år før vaccinationen.
  • Ustabil astma eller som kan have krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation inden for de sidste 2 år, eller som kræver brug af oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid.
  • Koagulopatier diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed (f.eks. blå mærker eller blødninger uden berettiget årsag;
  • Kramper, undtagen dem, der er forårsaget af feber, før 2 år;
  • Psykiatrisk sygdom, der vanskeliggør overholdelse af protokollen, såsom psykose, tvangslidelser, bipolar sygdom under behandling, sygdomme, der kræver behandling med lithium og selvmordstanker inden for de sidste 5 år fra optagelsen;
  • Aktiv ondartet (p.e. enhver form for cancer) eller behandlet sygdom, som individet kan få tilbagefald til under undersøgelsen;
  • Aspleni (fravær af milt eller fjernelse af milt);
  • Positiv HIV i screeningsundersøgelsen af ​​historie om enhver immunsuppressiv sygdom;
  • Positiv serologi for C-hepatitis i screeningsevalueringen;
  • Positive antigen-HB'er i screeningsevalueringen;
  • Alkoholisme (CAGE-kriterier), brugt til påvisning af misbrugere eller alkoholikere, valideret i den brasilianske befolkning med sensibilitet på 88 % og specificitet på 83 %, hvis to eller flere svar, blandt fire mulige, er bekræftende (Mansur og Monteiro, 1983) , eller ifølge lægelig beslutning;
  • Misbrug af ulovlige stoffer i henhold til lægelig beslutning;
  • Erhvervet eller medfødt immundefekt;
  • Allergi over for vaccineforbindelserne som æg, neomycin og gelatine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt viral vaccine (MR)
Vaccine mod mæslinger og røde hunde
Biologisk: Dobbelt viral (MR) vaccine
Vaccine mod mæslinger og røde hunde, som enkeltarm
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger og røde hunde
  • MR-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger blandt de forsøgspersoner, der har modtaget undersøgelsesvaccine.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere immunrespons mellem antistoffer efter og før vaccination.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCLIN 002/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger