Исследование по оценке безопасности и иммуногенности двойной вирусной вакцины (ДВ) против кори и краснухи (MR)

Критерии включения:

• Мужской
• Возраст от 18 до 49 лет;
• готовность предоставить имя, адрес, телефон и другую контактную информацию, чтобы с вами можно было связаться в случае необходимости (например, в случае пропуска какого-либо запланированного визита, контакт для подтверждения планирования визита, срочные уведомления о безопасности);
• Строго следовать протоколу исследования;
• Способность понимать и подписывать форму информированного согласия;
• Понимать невозможность участия в другом клиническом исследовании в течение всего времени участия в исследовании, до истечения 6 месяцев после его завершения;
• Интеллектуальный уровень, позволяющий заполнять дневники регистрации симптомов в домашних условиях;
• Готовы пройти серологическое тестирование на ВИЧ, ВГВ и ВГС;
• Быть в добром здравии, без значительного анамнеза;
• Физикальное обследование в период скрининга без клинически значимых изменений;
• Лабораторное обследование в период скрининга в пределах нормы, определяемой лабораторно, или аномальных значений, с оценкой ниже 1 или 2, в соответствии с медицинским заключением.

Критерий исключения:

• Серьезные побочные реакции на любую вакцинацию, такие как затруднение дыхания, ангионевротический отек и анафилаксия;
• Острые или хронические заболевания, такие как сахарный диабет, пороки сердца, системная артериальная гипертензия;
• Применение противоаллергических инъекций антигена в сроки не более 14 дней до вакцинации;
• Использование иммуноглобулина в течение последних 12 месяцев до вакцинации исследования;
• Использование продуктов крови в течение 12 месяцев до вакцинации;
• Использование любого типа вакцины в течение 30 дней до вакцинации в исследовании;
• Хроническое употребление любых лекарств, кроме гомеопатических, и тривиальных, в виде назальных физрастворов и витаминов;
• Иммуносупрессивные или цитостатические препараты в прошлом в течение последних 6 месяцев. В исследование допускаются лица, которые использовали этот вид лекарств в дозах, не подавляющих иммунитет, например, назальный кортикостероид при аллергическом рините или топический кортикостероид при неосложненном дерматите в течение более 14 дней.
• Использование любого исследуемого лекарства в течение одного года до вакцинации.
• Нестабильная астма или астма, которая могла потребовать неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет, или требующая применения пероральных или внутривенных кортикостероидов.
• Коагулопатии, диагностированные врачом, или сообщение о ломкости капилляров (например, синяки или кровотечения без уважительной причины;
• Судороги, кроме вызванных лихорадкой, в возрасте до 2 лет;
• Психиатрическое заболевание, которое затрудняет соблюдение протокола, такое как психоз, обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное расстройство на лечении, заболевания, требующие лечения литием, и суицидальные мысли в течение последних 5 лет с момента включения;
• Активное злокачественное (p.e. любой вид рака) или пролеченное заболевание, к которому у человека может вернуться во время исследования;
• аспления (отсутствие селезенки или ее удаление);
• Положительный ВИЧ при скрининговом обследовании в анамнезе любого иммунодепрессивного заболевания;
• Положительная серология гепатита С при скрининговой оценке;
• Положительные антигены HB при скрининговой оценке;
• Алкоголизм (критерии CAGE), используемые для выявления злоупотребляющих алкоголем лиц или алкоголиков, подтверждены в бразильской популяции с чувствительностью 88% и специфичностью 83%, если два или более ответа из четырех возможных являются утвердительными (Mansur and Monteiro, 1983). или по медицинскому заключению;
• Злоупотребление запрещенными наркотиками в соответствии с медицинским заключением;
• Приобретенный или врожденный иммунодефицит;
• Аллергия на компоненты вакцины, такие как яйцо, неомицин и желатин.