Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce (MR)

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Faza I, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce u młodych dorosłych

Odra i różyczka to wysoce zaraźliwe ostre choroby wirusowe. Według WHO kilka dowodów wskazuje na korzyści płynące z zapewnienia powszechnego dostępu do szczepionek zawierających antygeny odry i różyczki, głównie ze względu odpowiednio na śmiertelność dzieci i wady rozwojowe płodów. Jest to otwarte badanie fazy I bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podwójnej szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR), opracowanej i wyprodukowanej w Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , w Brazylii, do stosowania u ludzi. 30 kwalifikujących się ochotników w wieku od 18 do 49 lat zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz miareczkowania przeciwciał. Badanie potrwa łącznie 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podwójnej szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR), opracowanej i wyprodukowanej w Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , w Brazylii, do stosowania u ludzi. 30 kwalifikujących się ochotników w wieku od 18 do 49 lat zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz miareczkowania przeciwciał. Badanie potrwa łącznie 20 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040900
        • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 18 do 49 lat;
  • Chęć podania imienia i nazwiska, adresu, telefonu i innych danych kontaktowych, aby można było się z Tobą skontaktować w razie potrzeby (przykład: w przypadku nieobecności na zaplanowanej wizycie, kontakt w celu potwierdzenia umówienia wizyty, pilne powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa);
  • Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania;
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • zrozumieć niemożność udziału w innym badaniu klinicznym w czasie udziału w badaniu, do 6 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Poziom intelektualny pozwalający na wypełnianie dzienniczków do rejestrowania objawów w domu;
  • Chęć poddania się badaniom serologicznym w kierunku HIV, HBV i HCV;
  • Bycie w dobrym zdrowiu, bez znaczącej historii medycznej;
  • Badanie fizykalne w okresie przesiewowym bez istotnych klinicznie zmian;
  • Badanie laboratoryjne w okresie przesiewowym w granicach normy, określonych przez laboratorium lub wartości nieprawidłowych, oceniane poniżej 1 lub 2, zgodnie z decyzją lekarską.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, jak trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja;
  • Ostra lub przewlekła choroba, jak cukrzyca, choroby serca, układowe nadciśnienie tętnicze;
  • Stosowanie iniekcji antyalergicznych z antygenem w maksymalnym terminie 14 dni przed szczepieniem;
  • Stosowanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badanym szczepieniem;
  • Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem;
  • Zastosowanie dowolnego typu szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu;
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem homeopatii i trywialnych, takich jak roztwory fizjologiczne do nosa i witaminy;
  • Wcześniejsze leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby, które stosowały tego rodzaju leki w dawkach nieimmunosupresyjnych, jako donosowy kortykosteroid w alergicznym nieżycie nosa lub miejscowy kortykosteroid w niepowikłanym zapaleniu skóry, przez ponad 14 dni, mogą zostać włączone do badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego roku przed szczepieniem.
  • Astma niestabilna lub astma, która mogła wymagać pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub która wymaga zastosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.
  • Koagulopatie zdiagnozowane przez lekarza lub zgłoszenie łamliwości naczyń włosowatych (np. siniaki lub krwawienia bez uzasadnionej przyczyny;
  • drgawki, z wyjątkiem wywołanych gorączką, przed ukończeniem 2 lat;
  • choroby psychiczne utrudniające przestrzeganie protokołu, takie jak psychozy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, leczona choroba afektywna dwubiegunowa, choroby wymagające leczenia litem oraz myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat od włączenia;
  • Aktywny złośliwy (np. jakikolwiek rodzaj nowotworu) lub leczonej choroby, do której dana osoba może nawrócić się podczas badania;
  • Asplenia (brak śledziony lub jej usunięcie);
  • Pozytywny HIV w badaniu przesiewowym historii jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej;
  • Dodatnia serologia w kierunku zapalenia wątroby typu C w ocenie przesiewowej;
  • Pozytywny antygen HBs w ocenie przesiewowej;
  • Alkoholizm (kryteria CAGE), stosowany do wykrywania nadużywających alkoholu lub alkoholików, potwierdzony w populacji brazylijskiej z czułością 88% i swoistością 83%, jeśli dwie lub więcej odpowiedzi spośród czterech możliwych jest twierdzących (Mansur i Monteiro, 1983) lub zgodnie z decyzją lekarską;
  • Nadużywanie narkotyków zgodnie z decyzją lekarską;
  • Nabyty lub wrodzony niedobór odporności;
  • Alergia na składniki szczepionki, takie jak jaja, neomycyna i żelatyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna szczepionka wirusowa (MR)
Szczepionka przeciw odrze i różyczce
Biologiczny: Szczepionka z podwójnym wirusem (MR).
Szczepionka przeciw odrze i różyczce, jako szczepionka jednoramienna
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze i różyczce
  • Szczepionka MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji badanej szczepionki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród osób, które otrzymały badaną szczepionkę.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunogenności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną między przeciwciałami po i przed szczepieniem.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCLIN 002/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami