Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en immunogeniteit van dubbelviraal vaccin (MR) voor mazelen en rubella te evalueren (MR)

21 juni 2016 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Een fase I, open, ongecontroleerde studie, om de veiligheid en immunogeniciteit van dubbelviraal vaccin (MR) voor mazelen en rubella bij jonge volwassenen te evalueren

Mazelen en rubella zijn zeer besmettelijke acute virusziekten. Volgens de WHO tonen verschillende bewijzen het voordeel aan van het bieden van universele toegang tot vaccins die mazelen- en rubella-antigenen bevatten, voornamelijk als gevolg van respectievelijk sterfte bij kinderen en misvormingen bij foetussen. Dit is een fase I, open studie, niet-gecontroleerd, om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van het dubbelvirale vaccin tegen mazelen en rubella (MR), dat is ontwikkeld en geproduceerd door het Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , in Brazilië, voor gebruik bij mensen. 30 in aanmerking komende vrijwilligers, tussen 18-49 jaar oud, zullen worden gevaccineerd en gecontroleerd op lokale en systemische bijwerkingen en titratie van antilichamen. Het onderzoek zal in totaal 20 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open studie, niet-gecontroleerd, om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van het dubbelvirale vaccin tegen mazelen en rubella (MR), dat is ontwikkeld en geproduceerd door het Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , in Brazilië, voor gebruik bij mensen. 30 in aanmerking komende vrijwilligers, tussen 18-49 jaar oud, zullen worden gevaccineerd en gecontroleerd op lokale en systemische bijwerkingen en titratie van antilichamen. Het onderzoek zal in totaal 20 maanden duren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040900
        • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd tussen de 18 en 49 jaar;
  • Bereid om naam, adres, telefoonnummer en andere contactinformatie te verstrekken om gecontacteerd te kunnen worden wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld: in geval van het missen van een gepland bezoek, contact voor bevestiging van het plannen van een bezoek, dringende veiligheidsmeldingen);
  • Bereid om het studieprotocol strikt te volgen;
  • Bekwaamheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • De onmogelijkheid begrijpen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de periode van deelname aan het onderzoek, tot 6 maanden na afloop ervan;
  • Intellectueel niveau waarmee thuis de dagboeken kunnen worden ingevuld voor het registreren van symptomen;
  • Bereid om serologisch te testen op HIV, HBV en HCV;
  • In goede gezondheid verkeren, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis;
  • Lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode zonder klinisch significante veranderingen;
  • Laboratoriumonderzoek tijdens de screeningsperiode binnen de normale waarden, bepaald door het laboratorium of abnormale waarden, met een beoordeling lager dan 1 of 2, volgens medische beslissing.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijwerkingen van een vaccinatie, zoals ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en anafylaxie;
  • Acute of chronische ziekte, zoals diabetes, hartziekte, systemische arteriële hypertensie;
  • Gebruik van anti-allergisch middel met antigeen-injecties in een tijdsbestek van maximaal 14 dagen voor de vaccinatie;
  • Gebruik van immunoglobuline in de afgelopen 12 maanden vóór de studievaccinatie;
  • Gebruik van bloedproducten binnen 12 maanden voor de vaccinatie;
  • Gebruik van een vaccintype binnen 30 dagen vóór de vaccinatie van het onderzoek;
  • Chronisch gebruik van medicijnen, behalve homeopathie, en triviale, als fysiologische nasale oplossing en vitamines;
  • Eerdere immunosuppressieve of cytotoxische medicatie, in de afgelopen 6 maanden. Personen die gedurende meer dan 14 dagen gebruik hebben gemaakt van dit soort medicatie in niet-immunosuppressieve doseringen, zoals nasale corticosteroïden voor allergische rhinitis of topicale corticosteroïden voor niet-gecompliceerde dermatitis, mogen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gebruik van elk type medicijn in onderzoek binnen een jaar voor de vaccinatie.
  • Instabiele astma of waarvoor in de afgelopen 2 jaar mogelijk dringende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was, of waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig zijn.
  • Coagulopathieën gediagnosticeerd door een arts of melding van capillaire fragiliteit (bijv.: kneuzingen of bloedingen zonder aanwijsbare oorzaak;
  • Convulsies, behalve die veroorzaakt door koorts, vóór de leeftijd van 2 jaar;
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol bemoeilijkt, zoals psychose, obsessief-compulsieve stoornissen, bipolaire stoornis die wordt behandeld, ziekten die behandeling met lithium vereisen en zelfmoordgedachten in de laatste 5 jaar na opname;
  • Actief kwaadaardig (bijv. elke vorm van kanker) of behandelde ziekte, waaraan de persoon tijdens het onderzoek kan terugvallen;
  • Asplenie (afwezigheid van milt of de verwijdering ervan);
  • Positieve hiv bij het screeningsonderzoek van de geschiedenis van een immunosuppressieve ziekte;
  • Positieve serologie voor hepatitis C in de screeningsevaluatie;
  • Positief Antigeen HBs in de screeningsevaluatie;
  • Alcoholisme (CAGE-criteria), gebruikt voor het opsporen van gewelddadige drinkers of alcoholisten, gevalideerd in de Braziliaanse bevolking met een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 83%, als twee of meer van de vier mogelijke antwoorden bevestigend zijn (Mansur en Monteiro, 1983) , of volgens medische beslissing;
  • Misbruik van illegale drugs, volgens medische beslissing;
  • Verworven of aangeboren immunodeficiëntie;
  • Allergie voor de vaccinverbindingen, zoals ei, neomycine en gelatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dubbel viraal vaccin (MR)
Vaccin tegen mazelen en rubella
Biologisch: Dubbel viraal (MR) vaccin
Vaccin tegen mazelen en rodehond, als eenarmig vaccin
Andere namen:
  • Vaccin tegen mazelen en rubella
  • MR vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyse van het onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: 9 maanden
Om het optreden van ernstige bijwerkingen te evalueren bij de proefpersonen die het studievaccin hebben gekregen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imunogeniciteitsanalyse
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de immuunrespons tussen post- en pre-vaccinatie-antilichamen te evalueren.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASCLIN 002/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen