Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viral dupla (MR) para sarampo e rubéola (MR)

Critério de inclusão:

• Macho
• Idade entre 18 e 49 anos;
• Dispondo-se a fornecer nome, morada, telefone e outros contactos para ser contactado, sempre que necessário (exemplo: em caso de falta a alguma visita agendada, contacto para confirmação de marcação de visita, avisos urgentes de segurança);
• Disposto a seguir rigorosamente o protocolo do estudo;
• Capacidade de compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico durante o período de participação no estudo, até 6 meses após sua conclusão;
• Nível intelectual que permite o preenchimento de diários para registo de sintomas em casa;
• Disposição para realização de sorologia para HIV, HBV e HCV;
• Estar em boas condições de saúde, sem antecedentes médicos significativos;
• Exame físico no período de triagem sem alterações clinicamente significativas;
• Exame laboratorial em período de triagem dentro da normalidade, determinada pelo laboratório ou valores anormais, graduando abaixo de 1 ou 2, conforme decisão médica.

Critério de exclusão:

• Reação adversa grave a qualquer vacinação, como dificuldade respiratória, angioedema e anafilaxia;
• Doenças agudas ou crônicas, como diabetes, cardiopatias, hipertensão arterial sistêmica;
• Uso de antialérgico com injeções de antígeno em prazo máximo de 14 dias antes da vacinação;
• Uso de imunoglobulina nos últimos 12 meses antes da vacinação em estudo;
• Uso de hemoderivados nos 12 meses anteriores à vacinação;
• Uso de qualquer tipo de vacina até 30 dias antes da vacinação do estudo;
• Uso crônico de qualquer medicamento, exceto homeopatia, e triviais, como solução fisiológica nasal e vitaminas;
• Medicação imunossupressora ou citotóxica anterior, nos últimos 6 meses. Podem ser incluídos no estudo indivíduos que tenham feito uso desse tipo de medicamento em doses não imunossupressoras, como corticoide nasal para rinite alérgica ou corticoide tópico para dermatite não complicada, por mais de 14 dias.
• Uso de qualquer tipo de medicamento sob investigação no período de um ano antes da vacinação.
• Asma instável ou que tenha necessitado de atendimento de urgência, internação ou intubação nos últimos 2 anos, ou que necessite uso de corticoide oral ou endovenoso.
• Coagulopatias diagnosticadas por médico ou relato de fragilidade capilar (ex: hematomas ou sangramentos sem causa justificável;
• Convulsões, exceto as causadas por febre, antes dos 2 anos;
• Doença psiquiátrica que dificulte a adesão ao protocolo, como psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, doença bipolar em tratamento, doenças que exijam tratamento com lítio e ideação suicida nos últimos 5 anos a partir da inclusão;
• Maligno ativo (p.e. qualquer tipo de câncer) ou doença tratada, para a qual o indivíduo pode recidivar durante o estudo;
• Asplenia (ausência de baço ou sua remoção);
• HIV positivo no exame de triagem de história de qualquer doença imunossupressora;
• Sorologia positiva para hepatite C na avaliação de triagem;
• Antígeno HBs Positivo na avaliação de triagem;
• Alcoolismo (critérios CAGE), utilizado para detecção de bebedores abusivos ou alcoólatras, validado na população brasileira com sensibilidade de 88% e especificidade de 83%, se duas ou mais respostas, dentre quatro possíveis, forem afirmativas (Mansur e Monteiro, 1983) , ou conforme decisão médica;
• Abuso de drogas ilícitas, conforme decisão médica;
• Imunodeficiência adquirida ou congênita;
• Alergia aos compostos vacinais, como ovo, neomicina e gelatina.