Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan (MR)

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vaihe I, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan kaksoisvirusrokotteen (MR) turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuorten aikuisten tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan

Tuhkarokko ja vihurirokko ovat erittäin tarttuvia akuutteja virussairauksia. WHO:n mukaan useat todisteet osoittavat, että tuhkarokko- ja vihurirokko-antigeenejä sisältävien rokotteiden yleisen saatavuuden tarjoaminen on hyödyllistä, mikä johtuu pääasiassa lasten kuolleisuudesta ja sikiön epämuodostumista. Tämä on vaiheen I, avoin, ei-kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen (MR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Rokote on kehitetty ja valmistettu Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa. , Brasiliassa, käytettäväksi ihmisillä. 30 soveltuvaa vapaaehtoista, iältään 18–49 vuotta, rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ja vasta-aineiden titrauksen varalta. Tutkimus kestää yhteensä 20 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, ei-kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen (MR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Rokote on kehitetty ja valmistettu Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa. , Brasiliassa, käytettäväksi ihmisillä. 30 soveltuvaa vapaaehtoista, iältään 18–49 vuotta, rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ja vasta-aineiden titrauksen varalta. Tutkimus kestää yhteensä 20 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040900
        • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-49 vuotta vanha;
  • Haluan antaa nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut yhteystiedot, jotta sinuun voidaan ottaa yhteyttä aina tarvittaessa (esimerkiksi jos jokin suunniteltu vierailu puuttuu, yhteydenotto vierailun ajoituksen vahvistamiseksi, kiireelliset turvallisuusilmoitukset);
  • halukas noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa;
  • Kyky ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomake ja allekirjoittaa siinä;
  • Ymmärtää mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana, 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen;
  • Älyllinen taso, joka mahdollistaa päiväkirjojen täyttämisen oireiden rekisteröimiseksi kotona;
  • halukas käymään serologisissa testeissä HIV:n, HBV:n ja HCV:n varalta;
  • hyvä terveys, ilman merkittävää sairaushistoriaa;
  • Fyysinen tutkimus seulontajakson aikana ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia;
  • Laboratoriotutkimus seulontajakson aikana normaaleissa rajoissa, laboratorioarvojen tai poikkeavien arvojen perusteella, arvosana alle 1 tai 2, lääkärin päätöksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten hengitysvaikeudet, angioödeema ja anafylaksia;
  • Akuutti tai krooninen sairaus, kuten diabetes, sydänsairaus, systeeminen verenpainetauti;
  • Anti-allergisen lääkkeen käyttö antigeeniruiskeilla enintään 14 päivää ennen rokotusta;
  • Immunoglobuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta;
  • Verituotteiden käyttö 12 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Minkä tahansa rokotetyypin käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen rokottamista;
  • Minkä tahansa lääkkeen, paitsi homeopatian ja triviaalien, krooninen käyttö nenän fysiologisena liuoksena ja vitamiineina;
  • Aiempi immunosuppressiivinen tai sytotoksinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet tällaista lääkitystä ei-immunosuppressiivisissa annoksissa, nenän kortikosteroidina allergiseen nuhaan tai paikalliseen kortikosteroidiin komplisoitumattomaan ihottumaan yli 14 päivän ajan.
  • Minkä tahansa tutkittavana olevan lääkkeen käyttö vuoden aikana ennen rokotusta.
  • Epästabiili astma tai joka on saattanut vaatia kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisen kortikosteroidin käyttöä.
  • Lääkärin diagnosoimat koagulopatiat tai raportti kapillaarien hauraudesta (esim. mustelmat tai verenvuoto ilman perusteltua syytä;
  • Alle 2-vuotiaat kouristukset, paitsi kuumeen aiheuttamat;
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan noudattamista, kuten psykoosi, pakko-oireiset häiriöt, hoidettava kaksisuuntainen mielialahäiriö, sairaudet, jotka vaativat hoitoa litiumilla ja itsemurha-ajatukset viimeisten 5 vuoden aikana sisällyttämisestä;
  • Aktiivinen pahanlaatuinen (s. mikä tahansa syöpä) tai hoidettu sairaus, johon henkilö voi uusiutua tutkimuksen aikana;
  • Asplenia (pernan tai sen poistamisen puuttuminen);
  • Positiivinen HIV minkä tahansa immunosuppressiivisen sairauden historian seulontatutkimuksessa;
  • Positiivinen serologia C-hepatiitin suhteen seulontaarvioinnissa;
  • Positiivinen antigeeni HBs seulontaarvioinnissa;
  • Alkoholismi (CAGE-kriteerit), jota käytetään väärinkäyttävien tai alkoholistien havaitsemiseen, validoitu Brasilian väestölle herkkyydellä 88 % ja spesifisyydellä 83 %, jos kaksi tai useampi vastaus neljästä mahdollisesta on myönteinen (Mansur ja Monteiro, 1983) tai lääkärin päätöksen mukaan;
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö lääkärin päätöksen mukaan;
  • Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos;
  • Allergia rokoteyhdisteille, kuten munalle, neomysiinille ja gelatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaksoisvirusrokote (MR)
Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
Biologinen: Kaksoisvirusrokote (MR).
Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote, yksihaara
Muut nimet:
  • Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
  • MR-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusrokotteen turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida vakavien haittatapahtumien esiintymistä tutkimusrokotteen saaneiden henkilöiden keskuudessa.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida immuunivastetta rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta vasta-aineiden välillä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASCLIN 002/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia