Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace teplot nosohltanu (NP) a dolního jícnu (LO) u ventilovaných dětí

29. dubna 2022 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Porovnání teplot nosohltanu a dolního jícnu v celkové anestezii s endotracheální trubicí s netěsností

Děti ztrácejí teplo v celkové anestezii, proto je teplota během anestezie ve všech případech kromě nejkratších rutinně sledována a aktivním zahříváním lze předejít hypotermii a jejím následným komplikacím. Teplotu lze měřit na několika místech v závislosti na typu operace a faktorech pacienta. Dříve byla teplotní sonda umístěna v dolní třetině jícnu (polykací trubice), ale je obtížné ji přesně umístit bez rentgenového záření. V důsledku toho je běžnější používat teplotní sondu umístěnou v nosohltanu (kde se stýkají nos a hrdlo), když je dítě v narkóze.

Vyšetřovatelé však nevědí, zda teplota v nosohltanu dobře koreluje se skutečnou vnitřní teplotou nebo ne. Tato prospektivní, nezaslepená, souhlasná studie se bude snažit najít shodu 2 metod měření teploty u dětí podstupujících celkovou anestezii dýchací trubicí. která má únik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že teplota v dolní třetině jícnu dobře koreluje se zlatým standardem měření teploty jádra, a to teplotou krve v srdci. Není známo, zda teploty jícnu a nosohltanu korelují u dětí na dýchacím přístroji přes hadičku s netěsností. Pokud by tato studie nalezla dobrou korelaci mezi teplotou jícnu a nosohltanu, umožnilo by to lékařům s jistotou používat proveditelnější sondy pro měření teploty nosohltanu.

Pro tuto studii bude 100 dětem měřena teplota nosohltanu i jícnu během celkové anestezie, a to jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti netěsnosti kolem endotracheální trubice.

Předpokládá se, že i v případě netěsnosti bude teplotní rozdíl mezi těmito dvěma metodami menší než 0,5 stupně Celsia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje celkovou anestezii s endotracheální intubací pro výkon asistovaný rentgenem (např. vkládání řádku, změna řádku).
  • Pacient potřebuje k výkonu rentgenový snímek hrudníku.
  • Předpokládaná doba anestezie více než 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Bez písemného písemného souhlasu rodičů.
  • Známá patologie jícnu (např. tracheoezofageální píštěl, striktury jícnu, jícnové varixy, atrézie jícnu).
  • Známé zlomeniny spodiny lebky nebo střední části obličeje.
  • Předchozí operace bypassu žaludku nebo operace nosu.
  • Známá koagulopatie.
  • Předchozí alkalické požití.
  • Vysoké riziko aspirace.
  • Významná respirační komorbidita vyžadující předpokládaný maximální tlak v dýchacích cestách > 25 cm vody
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) hodnocení 4 - 5.
  • Tracheostomie in situ.
  • Těžká sepse nebo septický šok nebo jiný stav (jako je bronchopulmonální píštěl), který vylučuje použití ventilace s dechovým objemem nad 7 ml/kg.
  • Známé abnormality dýchacích cest (např. subglotická stenóza), které znemožňují umístění endotracheální trubice MicroCuff®.
  • Jícnová nebo nazofaryngeální sonda kontraindikována z důvodů souvisejících s chirurgickým zákrokem / výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teploty nosohltanu a jícnu
Bude umístěna jícnová a nosohltanová teplotní sonda a na tomto místě bude změřena teplota
Přístroj: Teplotní sondy nosohltanu a jícnu
Ostatní jména:
  • Covidien
  • Univerzální teplotní sonda Mon-a-therm™ 400TM
  • 90050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní rozdíl (ve stupních Celsia) mezi 2 místy těla u dětí podstupujících celkovou anestezii. Tato 2 místa jsou: (1) dolní jícen; (2) Nosohltan
Časové okno: 6 měsíců

Teplota bude měřena v dolní části jícnu dítěte ventilovaného pomocí manžetové endotracheální trubice (ETT). Naměřené hodnoty budou zaznamenány, když nedojde k žádnému úniku (stlačená manžeta) a když se kolem ETT objeví klinicky zjistitelný, měkký, slyšitelný únik (stažená manžeta). Současně bude měřena i teplota v nosohltanu.

K tomu dojde během celkové anestezie u postupu, který zahrnuje provedení rentgenového snímku (rentgenu) hrudníku. Rentgenový snímek bude vyšetřovateli použit k potvrzení správného umístění teplotní sondy v dolní třetině jícnu. Naším cílem je ukázat, že teplota naměřená v dolním jícnu je stejná nebo se významně neliší od teploty v nosohltanu, a to i v případě netěsnosti kolem ETT. Teplotní rozdíly ve stupních Celsia budou hlášeny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní rozdíl v přítomnosti malého úniku (frakční objemová ztráta < 21 %) a velkého úniku (frakční objemová ztráta > 21 %)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podskupin: Frakční objemová ztráta (FVL) bude stanovena pomocí spirometrických odečtů odebraných během měření teploty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14SG04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení