Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost thalidomidu v prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

23. srpna 2016 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Účinnost thalidomidu při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií při vysoce emetogenní chemoterapii: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti a snášenlivosti thalidomidu při zlepšování prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů dosud neléčených chemoterapií po vysoce emetogenní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a snášenlivost thalidomidu při zlepšování prevence zpožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů bez předchozí chemoterapie po vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) (režim na bázi cisplatiny nebo kombinace cyklofosfamidu s doxorubicinem/epirubicinem). Do studie je plánováno zařazení celkem 820 pacientů. Pacienti léčení vysoce emetogenní chemoterapií budou randomizováni do dvou skupin a budou léčeni přípravkem Thalidomid + Palonosetron + Dexamethason nebo Placebo + Palonosetron + Dexamethason, v daném pořadí. Primárním koncovým bodem je míra kompletní odpovědi (CRR) pro opožděnou CINV a sekundární koncové body zahrnují bezpečnost a kvalitu života (QOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
642

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk≤ 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený solidní novotvar
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥85×109/l, rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min, celkový bilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤5,0 UNL), glykémie ≤11,1 mmol/l
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči
  • Pacienti s rakovinou, kteří mají dostávat režim HEC. Režim HEC byl definován jako chemoterapie obsahující 50 mg/m2 nebo vyšší dávku cisplatiny nebo kombinaci cyklofosfamidu s doxorubicinem/epirubicinem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s trombózou v anamnéze
  • Doprovodná radioterapie
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, palonosetron nebo dexamethason.
  • Současné podávání jakéhokoli jiného léku, který ovlivňuje hodnocení antiemetického účinku, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, amifostin, sedativa
  • CHOP regiment nebo regiment na bázi taxanů
  • Existující zvracení do 24 hodin před podáním chemoterapie
  • Symptomatická mozková metastáza nebo podezření na klinickou mozkovou metastázu
  • Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza zdokumentovaného infarktu myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie; Zjevné neurologické nebo mentální abnormality včetně duševní poruchy, epileptické demence, které ovlivňují komplianci; Nekontrolované akutní infekce; Nekontrolovaný peptický vřed nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
  • Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální lék
  • Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Thalidomide Group
Thalidomid 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Thalidomid
100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 po chemoterapii, cyklus 1
Lék: Palonosetron a Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (pro Thalidomid) tableta 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Palonosetron a Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4; cyklus 1.
Lék: Placebo pro thalidomid
Placebo tableta vyrobená tak, aby napodobovala thalidomid 25 mg tabletu 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 po chemoterapii, cyklus 1
Ostatní jména:
  • Placebo tableta pro thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní odpovědi (CRR) pro zpožděnou CINV
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
kvalita života
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOG1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení