Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность талидомида в предотвращении отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

23 августа 2016 г. обновлено: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Эффективность талидомида в предотвращении отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, при высокоэметогенной химиотерапии: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III

Это исследование было направлено на оценку эффективности и переносимости талидомида в улучшении профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после высокоэметогенной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и переносимости талидомида в улучшении профилактики вызванной химиотерапией отсроченной тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, после интенсивной терапии. эметогенная химиотерапия (ГЭК) (схема на основе цисплатина или комбинация циклофосфамида с доксорубицином/эпирубицином). Всего в исследование планируется включить 820 пациентов. Пациенты, получающие высокоэметогенную химиотерапию, будут рандомизированы в две группы и будут получать талидомид + палоносетрон + дексаметазон или плацебо + палоносетрон + дексаметазон соответственно. Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CRR) для отсроченной CINV, а вторичными конечными точками являются безопасность и качество жизни (QOL).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
642

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Китай
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Китай
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Китай
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤Возраст≤70 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Гистологически подтвержденное солидное новообразование
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Лабораторные анализы должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥85×109/л, скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин, общий билирубин (TBil ) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВНЛ (для пациентов с метастазами в печень АСТ/АЛТ должны быть ≤5,0 ВНЛ), глюкоза крови ≤11,1 ммоль/л
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Подписанное информированное согласие
  • Для женщин с потенциалом деторождения перед включением в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче.
  • Больные раком, которым назначен режим HEC. Схема HEC была определена как химиотерапия, включающая 50 мг/м2 или более высокую дозу цисплатина или комбинацию циклофосфамида с доксорубицином/эпирубицином.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент с тромбозом в анамнезе
  • Сопутствующая лучевая терапия
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду, палоносетрону или дексаметазону.
  • Одновременный прием любого другого препарата, который влияет на оценку противорвотного эффекта, такого как ингибитор протонной помпы, блокатор Н2, амифостин, седативные препараты.
  • Полк CHOP или полк на основе таксанов
  • Существующая рвота в течение 24 часов до введения химиотерапии
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг или подозрение на клиническое метастазирование в головной мозг
  • Серьезное неконтролируемое системное заболевание или заболевание: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые аритмии высокого риска; Явные неврологические или психические отклонения, в том числе психические расстройства, эпилептическая деменция, влияющие на комплаентность; Неконтролируемые острые инфекции; Неконтролируемая пептическая язва или другое противопоказание для кортикостероидной терапии.
  • Неспособность принимать или поглощать пероральные лекарства
  • одновременный прием любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней с начала исследуемого лечения.
  • Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Талидомид Группа
Талидомид по 100 мг внутрь 2 раза в сутки с 1-го по 5-й дни; Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
Лекарство: Талидомид
100 мг внутрь 2 раза в сутки в 1-5 дни после химиотерапии, цикл 1
Лекарство: Палоносетрон и Дексаметазон
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетка плацебо (для талидомида) по 100 мг перорально два раза в день в дни 1-5; Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
Лекарство: Палоносетрон и Дексаметазон
Палоносетрон 0,25 мг внутривенно в 1-й день; Дексаметазон 12 мг внутрь или внутривенно перед химиотерапией в 1-й день и 8 мг во 2-4-й день; цикл 1.
Лекарство: Плацебо для талидомида
Таблетки плацебо, имитирующие таблетки талидомида 25 мг 100 мг перорально два раза в день в дни 1-5 после химиотерапии, цикл 1
Другие имена:
  • Таблетка плацебо для талидомида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
полная частота ответов (CRR) для отсроченной CINV
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 недель
До 3 недель
качество жизни
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLOG1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками