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Efficacia della talidomide nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia

23 agosto 2016 aggiornato da: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Efficacia della talidomide nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia da chemioterapia altamente emetogena: uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della talidomide nel migliorare la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia in pazienti naive alla chemioterapia dopo chemioterapia altamente emetogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di talidomide nel migliorare la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti naive alla chemioterapia dopo elevata chemioterapia emetogena (HEC) (regime a base di cisplatino o combinazione di ciclofosfamide con doxorubicina/epirubicina). Si prevede di arruolare nello studio un totale di 820 pazienti. I pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena saranno randomizzati in due gruppi e trattati rispettivamente con Talidomide + Palonosetron + Desametasone o Placebo + Palonosetron + Desametasone. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CRR) per il CINV ritardato e gli endpoint secondari includono la sicurezza e la qualità della vita (QOL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤Età≤70 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Neoplasia solida istologicamente confermata
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥85×109/L, tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina totale (TBil ) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5,0 UNL), glicemia ≤11,1 mmol/L
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Consenso informato firmato
  • Per le donne in età fertile, è necessario ottenere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'arruolamento
  • Pazienti oncologici programmati per ricevere il regime HEC. Il regime HEC è stato definito come chemioterapia contenente una dose di 50 mg/m2 o superiore di cisplatino o combinazione di ciclofosfamide con doxorubicina/epirubicina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con storia di trombosi
  • Radioterapia concomitante
  • Ipersensibilità nota a talidomide, palonosetron o desametasone.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco che influisca sulla valutazione dell'effetto antiemetico come inibitore della pompa protonica, anti-H2, amifostina, farmaci sedativi
  • Reggimento CHOP o reggimento basato sui taxani
  • Emesi esistente entro 24 ore prima della somministrazione della chemioterapia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o sospetta metastasi cerebrale clinica
  • Grave malattia sistemica incontrollata o condizione medica: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico documentato entro 6 mesi, ipertensione incontrollata e aritmie incontrollabili ad alto rischio; Evidenti anomalie neurologiche o mentali tra cui disturbi mentali, demenza epilettica, che influenzano la compliance; Infezioni acute non controllate; Ulcera peptica incontrollata o altra controindicazione per la terapia con corticosteroidi.
  • Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o sono stati arruolati in altri studi clinici con trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Talidomide
Talidomide 100 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 1-5; Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4; ciclo 1.
Droga: Talidomide
100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 dopo la chemioterapia, ciclo 1
Droga: Palonosetron e desametasone
Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4; ciclo 1.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo (per talidomide) compressa 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5; Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4; ciclo 1.
Droga: Palonosetron e desametasone
Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4; ciclo 1.
Droga: Placebo per talidomide
Compressa di placebo prodotta per imitare Talidomide 25 mg compressa 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 dopo la chemioterapia, ciclo 1
Altri nomi:
  • Compressa placebo per talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CRR) per CINV ritardato
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOG1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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