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Eficácia da talidomida na prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia

23 de agosto de 2016 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Eficácia da talidomida na prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia em quimioterapia altamente emetogênica: um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da talidomida na melhoria da prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia em pacientes virgens de quimioterapia após quimioterapia altamente emetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade da talidomida em melhorar a prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes virgens de quimioterapia após alta quimioterapia emetogênica (HEC) (regime baseado em cisplatina ou combinação de ciclofosfamida com doxorrubicina/epirrubicina). Um total de 820 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Os pacientes em tratamento com quimioterapia altamente emetogênica serão randomizados em dois grupos, e serão tratados com Talidomida+ Palonossetrona+ Dexametasona ou Placebo + Palonossetrona+ Dexametasona, respectivamente. O ponto final primário é a taxa de resposta completa (CRR) para CINV atrasada, e os pontos finais secundários incluem a segurança e a qualidade de vida (QOL).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
642

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤Idade≤70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Neoplasia sólida confirmada histologicamente
  • Sem quimioterapia anterior
  • O exame laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥85×109/L, taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), glicose no sangue ≤11,1 mmol/L
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Consentimento informado assinado
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina deve ser obtido antes da inscrição
  • Pacientes com câncer agendados para receber regime HEC. O regime HEC foi definido como quimioterapia contendo uma dose de 50 mg/m2 ou superior de cisplatina, ou combinação de ciclofosfamida com doxorrubicina/epirrubicina

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com história de trombose
  • Radioterapia concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida, palonosetrona ou dexametasona.
  • Administração concomitante de qualquer outro medicamento que afete a avaliação do efeito antiemético, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, amifostina, medicamentos sedativos
  • Regimento CHOP ou regimento baseado em taxanos
  • Emese existente dentro de 24 horas antes da administração da quimioterapia
  • Metástase cerebral sintomática ou suspeita de metástase cerebral clínica
  • Doença sistêmica grave não controlada ou condição médica: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, história de infarto do miocárdio documentado em 6 meses, hipertensão não controlada e arritmias incontroláveis ​​de alto risco; Anormalidades neurológicas ou mentais óbvias, incluindo transtorno mental, demência epiléptica, que afetam a adesão; Infecções agudas descontroladas; Úlcera péptica não controlada ou outra contra-indicação para terapia com corticosteroides.
  • Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais
  • Administração concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou inscrito em outro ensaio clínico com tratamento com medicamento em investigação dentro dos 30 dias do início do tratamento do estudo
  • Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Talidomida
Talidomida 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
Medicamento: Talidomida
100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 após a quimioterapia, ciclo 1
Medicamento: Palonossetrona e Dexametasona
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo (para talidomida) comprimido de 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
Medicamento: Palonossetrona e Dexametasona
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4; ciclo 1.
Medicamento: Placebo para talidomida
Comprimido placebo fabricado para imitar a talidomida 25 mg comprimido 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 após a quimioterapia, ciclo 1
Outros nomes:
  • Comprimido placebo para talidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta completa (CRR) para CINV atrasada
Prazo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas
qualidade de vida
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLOG1302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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