Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av thalidomid for å forhindre kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast

23. august 2016 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten av thalidomid for å forhindre kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast fra svært emetogen kjemoterapi: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie

Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten og toleransen til thalidomid i å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast hos kjemoterapi-naive pasienter etter svært emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen av thalidomid for å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast (CINV) hos kjemoterapi-naive pasienter emetogen kjemoterapi (HEC) (cisplatinbasert kur eller cyklofosfamidkombinasjon med doksorubicin/epirubicin). Totalt 820 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter som behandles med høyemetogen kjemoterapi vil bli randomisert i to grupper, og behandles med henholdsvis Thalidomide+ Palonosetron+ Deksametason eller Placebo + Palonosetron+ Deksametason. Det primære endepunktet er fullstendig responsrate (CRR) for forsinket CINV, og de sekundære endepunktene inkluderer sikkerhet og livskvalitet (QOL).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
642

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤Alder≤70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet solid neoplasma
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Laboratorietesten må oppfylle følgende kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For pasienter med levermetastaser må ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Signert informert samtykke
  • For kvinner i fertil alder bør et negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest oppnås før påmelding
  • Kreftpasienter som er planlagt å motta HEC-kur. HEC-kuren ble definert som kjemoterapi som inneholdt en dose på 50 mg/m2 eller høyere cisplatin, eller cyklofosfamidkombinasjon med doksorubicin/epirubicin

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med trombose i anamnesen
  • Samtidig strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor talidomid, palonosetron eller deksametason.
  • Samtidig administrering av andre medikamenter som påvirker evaluering av antiemetisk effekt som protonpumpehemmer, H2-blokker, amifostin, beroligende legemidler
  • CHOP-regiment eller taxan-basert regiment
  • Eksisterende brekninger innen 24 timer før kjemoterapiadministrasjon
  • Symptomatisk hjernemetastase eller mistenkt klinisk hjernemetastase
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller medisinsk tilstand: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, historie med dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollerbare arytmier med høy risiko; Åpenbare nevrologiske eller mentale abnormiteter inkludert mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerte akutte infeksjoner; Ukontrollert magesår eller annen kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling.
  • Manglende evne til å ta eller absorbere oral medisin
  • Samtidig administrering av andre undersøkelseslegemidler, eller har blitt registrert i andre kliniske studier med undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter start av studiebehandlingen
  • Uegnet for studien eller annen kjemoterapi bestemt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Thalidomide-gruppen
Thalidomid 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
Legemiddel: Thalidomid
100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 etter kjemoterapi, syklus 1
Legemiddel: Palonosetron og deksametason
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (for Thalidomide) tablett 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
Legemiddel: Palonosetron og deksametason
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4; syklus 1.
Legemiddel: Placebo for thalidomid
Placebotablett produsert for å etterligne Thalidomide 25 mg tablett 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 etter kjemoterapi, syklus 1
Andre navn:
  • Placebotablett for thalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
fullstendig responsrate (CRR) for forsinket CINV
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker
livskvalitet
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLOG1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger