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Eficacia de la talidomida en la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia

23 de agosto de 2016 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Eficacia de la talidomida en la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia a partir de la quimioterapia altamente emetógena: un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la talidomida para mejorar la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia en pacientes que nunca habían recibido quimioterapia después de una quimioterapia altamente emetógena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la talidomida para mejorar la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes que nunca han recibido quimioterapia después de un tratamiento altamente Quimioterapia emetógena (HEC) (régimen basado en cisplatino o combinación de ciclofosfamida con doxorrubicina/epirrubicina). Se planea inscribir en el estudio a un total de 820 pacientes. Los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena se aleatorizarán en dos grupos y serán tratados con talidomida + palonosetrón + dexametasona o placebo + palonosetrón + dexametasona, respectivamente. El punto final primario es la tasa de respuesta completa (CRR) para las NVIQ retrasadas, y los puntos finales secundarios incluyen la seguridad y la calidad de vida (QOL).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
642

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ Edad ≤ 70 años
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Neoplasia sólida confirmada histológicamente
  • Sin quimioterapia previa
  • El examen de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥85×109/L, tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5,0 UNL), glucosa en sangre ≤11,1 mmol/L
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Consentimiento informado firmado
  • Para las mujeres en edad fértil, se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina antes de la inscripción.
  • Pacientes con cáncer programados para recibir régimen HEC. El régimen HEC se definió como quimioterapia que contenía una dosis de cisplatino de 50 mg/m2 o más, o una combinación de ciclofosfamida con doxorrubicina/epirrubicina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente con antecedentes de trombosis
  • Radioterapia concomitante
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida, palonosetrón o dexametasona.
  • Administración concomitante de cualquier otro fármaco que afecte a la evaluación del efecto antiemético, como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, amifostina, fármacos sedantes
  • Regimiento CHOP o regimiento basado en taxanos
  • Emesis existente dentro de las 24 horas antes de la administración de quimioterapia
  • Metástasis cerebral sintomática o sospecha de metástasis cerebral clínica
  • Enfermedad sistémica grave no controlada o condición médica: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses, hipertensión no controlada y arritmias incontrolables de alto riesgo; Anomalías neurológicas o mentales evidentes, incluidos trastornos mentales, demencia epiléptica, que afectan el cumplimiento; Infecciones agudas no controladas; Úlcera péptica no controlada u otra contraindicación para la terapia con corticosteroides.
  • Incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
  • Administración simultánea de cualquier otro fármaco en investigación, o haber sido inscrito en otro ensayo clínico con tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio
  • Inadecuado para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de talidomida
Talidomida 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5; Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4; ciclo 1.
Droga: Talidomida
100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5 después de la quimioterapia, ciclo 1
Droga: Palonosetron y Dexametasona
Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4; ciclo 1.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tableta de placebo (para talidomida) de 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5; Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4; ciclo 1.
Droga: Palonosetron y Dexametasona
Palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa el día 1; Dexametasona 12 mg por vía oral o intravenosa antes de la quimioterapia el día 1 y 8 mg los días 2 a 4; ciclo 1.
Droga: Placebo para talidomida
Tableta de placebo fabricada para imitar la tableta de 25 mg de talidomida 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5 después de la quimioterapia, ciclo 1
Otros nombres:
  • Tableta de placebo para talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa (CRR) para NVIQ retrasadas
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLOG1302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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