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Wirksamkeit von Thalidomid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen

23. August 2016 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Wirksamkeit von Thalidomid bei der Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer stark emetogenen Chemotherapie: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie-naiven Patienten nach einer stark emetogenen Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Chemotherapie-naiven Patienten nach hochgradiger Chemotherapie zu bewerten emetogene Chemotherapie (HEC) (Cisplatin-basierte Therapie oder Cyclophosphamid-Kombination mit Doxorubicin/Epirubicin). Insgesamt sollen 820 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die mit einer stark emetogenen Chemotherapie behandelt werden, werden in zwei Gruppen randomisiert und mit Thalidomid + Palonosetron + Dexamethason bzw. Placebo + Palonosetron + Dexamethason behandelt. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ansprechrate (CRR) bei verzögertem CINV, und die sekundären Endpunkte umfassen die Sicherheit und Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
642

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch bestätigtes solides Neoplasma
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Der Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥85×109/L, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), Blutzucker ≤11,1 mmol/L
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Einschreibung ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
  • Krebspatienten, bei denen eine HEC-Therapie vorgesehen ist. Das HEC-Regime wurde als Chemotherapie mit einer Dosis von 50 mg/m2 oder mehr Cisplatin oder einer Cyclophosphamid-Kombination mit Doxorubicin/Epirubicin definiert

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte
  • Begleitende Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Palonosetron oder Dexamethason.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Beurteilung der antiemetischen Wirkung beeinflussen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Amifostin und Beruhigungsmittel
  • CHOP-Regiment oder auf Taxanen basierendes Regiment
  • Bestehendes Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie
  • Symptomatische Hirnmetastasierung oder Verdacht auf klinische Hirnmetastasierung
  • Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand: Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko; Offensichtliche neurologische oder mentale Anomalien, einschließlich psychischer Störungen und epileptischer Demenz, die die Compliance beeinträchtigen; Unkontrollierte akute Infektionen; Unkontrolliertes Magengeschwür oder andere Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparatbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Für die Studie oder eine andere vom Prüfer festgelegte Chemotherapie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–5; Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 nach der Chemotherapie, Zyklus 1
Arzneimittel: Palonosetron und Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (für Thalidomid) Tablette 100 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1–5; Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Palonosetron und Dexamethason
Palonosetron 0,25 mg intravenös am Tag 1; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–4; Zyklus 1.
Arzneimittel: Placebo für Thalidomid
Placebo-Tablette, die so hergestellt wird, dass sie Thalidomid 25 mg Tablette 100 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1–5 nach der Chemotherapie, Zyklus 1, nachahmt
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette für Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR) für verzögertes CINV
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOG1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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