Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidin teho kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Talidomidin teho kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä erittäin emetogeenisesta kemoterapiasta: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida talidomidin tehoa ja siedettävyyttä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa voimakkaasti oksentamista aiheuttavan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida talidomidin tehokkuutta ja siedettävyyttä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa erittäin pitkään. emetogeeninen kemoterapia (HEC) (sisplatiinipohjainen hoito-ohjelma tai syklofosfamidiyhdistelmä doksorubisiinin/epirubisiinin kanssa). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 820 potilasta. Potilaat, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heitä hoidetaan talidomidi+palonosetroni+deksametasonilla tai lumelääke+palonosetroni+deksametasoni, tässä järjestyksessä. Ensisijainen päätepiste on viivästyneen CINV:n täydellinen vastenopeus (CRR), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuus ja elämänlaatu (QOL).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
642

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina
        • Anshan Tumor Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Liaoyang, Liaoning, Kiina
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
      • Liaoyang, Liaoning, Kiina
        • Third People's hospital Liaoyang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v ≤Ikä≤70v
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥85×109/l, kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT:n on oltava ≤5,0 UNL), verensokeri ≤11,1 mmol/L
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista
  • Syöpäpotilaat, joille on määrä saada HEC-hoito. HEC-ohjelma määriteltiin kemoterapiaksi, joka sisälsi 50 mg/m2 tai suuremman annoksen sisplatiinia tai syklofosfamidiyhdistelmää doksorubisiinin/epirubisiinin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on ollut tromboosi
  • Samanaikainen sädehoito
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille, palonosetronille tai deksametasonille.
  • Samanaikainen anto muiden lääkkeiden, jotka vaikuttavat antiemeettisen vaikutuksen arviointiin, kuten protonipumpun estäjä, H2-salpaaja, amifostiini, rauhoittavat lääkkeet
  • CHOP-rykmentti tai taksaanipohjainen rykmentti
  • Oksentelu 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
  • Oireinen aivometastaasi tai epäilty kliininen aivometastaasi
  • Vakava hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti ja suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; Selkeät neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, epileptinen dementia, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen; Hallitsemattomat akuutit infektiot; Hallitsematon peptinen haava tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe.
  • Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen antaminen tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Talidomidiryhmä
Talidomidi 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5; Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
Lääke: Talidomidi
100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 solunsalpaajahoidon jälkeen, sykli 1
Lääke: Palonosetroni ja deksametasoni
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke (talidomidi) tabletti 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5; Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
Lääke: Palonosetroni ja deksametasoni
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai suonensisäisesti ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4; sykli 1.
Lääke: Talidomidi lumelääke
Plasebotabletti, joka on valmistettu jäljittelemään talidomidia 25 mg tablettia 100 mg suun kautta kahdesti päivässä kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-5, sykli 1
Muut nimet:
  • Talidomidi lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
viivästyneen CINV:n täydellinen vastausprosentti (CRR).
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Jopa 3 viikkoa
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anshan Tumor Hospital
Liaoyang Central Hospital
The First Hospital of Liaoning Medical University
Third People's hospital Liaoyang
Petrochemical General Hospital of Liaoyang city

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLOG1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia