Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 RG7314 o potenciální regulaci vyšších mozkových funkcí u zdravých mužských účastníků: důkaz mechanismu

1. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, TŘI OBDOBÍ PŘEKŘÍŽENÁ, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, DŮKAZ MECHANISMU STUDIE PRO VYŠETŘENÍ ÚČINKU RG7314 NA AKTIVACI DRÁHY VASOPRESSIN (AVP) U ZDRAVÝCH MUŽSKÝCH SUBJEKTŮ

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená, placebem kontrolovaná, studie s důkazem mechanismu u zdravých mužských subjektů. Studie bude zkoumat, zda směrovost mozkové aktivity a konektivity v reakci na intranazální léčbu vazopresinem je podobná dřívějším studiím a zkoumá vliv krátkodobé léčby RG7314 na funkční MRI jako farmakodynamický marker. Během pobytu ve skeneru budou účastníci požádáni, aby mimo jiné provedli úlohu přiřazování obličeje a úlohu Teorie mysli. Bude hodnocena expozice účastníků studovanému léku a všichni účastníci podstoupí kontrolní vyšetření 1 a 4 týdny po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pravorucí, zdraví nekuřáci, muži ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 32 kg/m2 včetně a celková hmotnost v rozmezí 50-100 kg
  • Účastníci a jejich partneři ve fertilním věku musí používat 2 metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za vhodného pro účast ve studii, který je schopen dodržet studijní plán hodnocení a dodržovat omezení studie a přerušení zakázaných léků nebude pro účastníky představovat nepřiměřená rizika.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost
  • Anamnéza recidivujících nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné riziko, nebo jakýkoli subjekt s anamnézou sebevražedných pokusů nebo chování
  • Pozitivní výsledky sérologického testu na viry HIV, hepatitidy B, hepatitidy C
  • Potvrzená (např. 2 po sobě jdoucí měření) klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), včetně QTcF >/= 450 milisekund
  • Potvrzená klinicky významná abnormalita vitálních funkcí, klinické chemie a/nebo analýzy moči
  • Aktivní žaludeční vředová choroba nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního nebo druhého stupně) mozkového aneuryzmatu
  • Osobní anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění hlavy
  • Potvrzená klinicky významná abnormalita v parametrech hematologie nebo koagulace
  • Anamnéza koagulopatie, krvácivých poruch nebo krevních dyskrazií
  • Hematologická malignita nebo myelosuprese (včetně iatrogenních) v anamnéze.
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI nebo jakékoli abnormality mozku/hlavy omezující způsobilost pro MRI
  • Splnění některé z kontraindikací MRI na standardním rentgenovém screeningovém dotazníku
  • Užívání zakázaných léků během 2 týdnů před randomizací nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Účast na výzkumné studii léčiv během 90 dnů před randomizací
  • Darování nebo ztráta krve nad 500 ml během tří měsíců před randomizací
  • Chronická rýma, alergická rýma, nosní polypy nebo jakákoli jiná nosní patologie, která může ovlivnit absorpci intranazálního AVP podle úsudku zkoušejícího
  • Současné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie, nebo co by podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Neochotní nebo neschopní dodržovat následující zásady životního stylu: (1) účastníci se zdrží alkoholu po celou dobu účasti ve studii; (2) abstinence od jakýchkoli psychoaktivních látek nebo návykových látek po dobu trvání studie; (3) účastníci by se měli během celé studie zdržet neobvyklého namáhavého cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Období dávkování 1
Lék: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (odpovídající studovanému léku) opakované dávky + intranazální Placebo (odpovídající intranazálnímu AVP) jedna dávka
Aktivní komparátor: Období dávkování 2
Lék: Placebo RD + AVP SD
Placebo (odpovídající studovanému léku) opakované dávky + intranazální AVP jedna dávka
Experimentální: Období dávkování 3
Lék: RG7314 RD + AVP SD
Opakované dávky RG7314 + jedna dávka intranazálního AVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Replikace AVP-indukované inhibice aktivity přední cingulární kůry (ACC), měřená pomocí BOLD fMRI během úkolu lícování, rozdíly mezi ošetřeními
Časové okno: Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Replikace AVP-indukované inhibice funkční konektivity, jak byla měřena pomocí BOLD fMRI během úkolu přiřazování obličeje, rozdíly mezi léčbami
Časové okno: Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Účinek RG7314 na modulaci účinků AVP dráhy na aktivitu ACC, jak bylo měřeno pomocí BOLD fMRI během úkolu přiřazování obličeje, rozdíly mezi léčbami
Časové okno: Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Účinek RG7314 na mozkovou aktivitu modulovanou AVP během implicitního a explicitního úkolu zpracování emoční tváře, jak bylo vyhodnoceno pomocí BOLD fMRI
Časové okno: Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Účinek RG7314 na mozkovou aktivitu modulovanou AVP během úkolu Theory of Mind, jak bylo vyhodnoceno pomocí BOLD fMRI
Časové okno: Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Po 6 dnech podávání RG7314/placeba a 40 - 130 minut po aplikaci intranazálního vazopresinu/placeba
Plazmatické koncentrace RG7314
Časové okno: 0h, 2:20h, 3h až 4:30h, 4:30h po dávce ve dnech 6, 20 a 34
0h, 2:20h, 3h až 4:30h, 4:30h po dávce ve dnech 6, 20 a 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení