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Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de RG7314 sobre a regulação potencial de funções cerebrais superiores em participantes saudáveis ​​do sexo masculino: prova do mecanismo

1 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO DE PROVA DE MECANISMO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, TRÊS PERÍODOS CROSS-OVER, PLACEBO CONTROLADO, PARA INVESTIGAR O EFEITO DE RG7314 NA ATIVAÇÃO DA VIA DA VASOPRESSINA (AVP) EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS DO HOMEM

Este é um estudo de prova de mecanismo em um único local, randomizado, duplo-cego, cruzado de três períodos, controlado por placebo, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo investigará se a direcionalidade da atividade cerebral e conectividade em resposta ao tratamento com vasopressina intranasal é semelhante a estudos anteriores e explora o efeito do tratamento de curto prazo com RG7314 na ressonância magnética funcional como um marcador farmacodinâmico. Enquanto estiverem no scanner, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa de correspondência facial e uma tarefa de Teoria da Mente, entre outras avaliações. A exposição dos participantes ao medicamento do estudo será avaliada e todos os participantes receberão exames de acompanhamento 1 e 4 semanas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos destros, saudáveis, não fumantes, de 18 a 45 anos de idade
  • Um índice de massa corporal entre 18 a 32 kg/m2 inclusive e peso total na faixa de 50-100 kg
  • Os participantes e seus parceiros em idade fértil devem usar 2 métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última dose
  • Na opinião do investigador, o sujeito é considerado adequado para participação no estudo, capaz de seguir o cronograma de avaliações do estudo e cumprir as restrições do estudo e a descontinuação da medicação proibida não representará riscos indevidos aos participantes

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso/dependência de álcool e/ou substâncias
  • História de transtornos psiquiátricos ou neurológicos recorrentes ou atuais
  • Participantes que, no julgamento do Investigador, representem um risco suicida, ou qualquer sujeito com histórico de tentativas ou comportamento suicida
  • Resultados positivos para teste de sorologia para vírus HIV, hepatite B, hepatite C
  • Anormalidade clinicamente significativa confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo um QTcF >/= 450 milissegundos
  • Anormalidade clinicamente significativa confirmada nos sinais vitais, química clínica e/ou urinálise
  • Úlcera estomacal ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
  • História pessoal ou familiar (parentes de primeiro ou segundo grau) de aneurisma cerebral
  • História pessoal de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
  • Anormalidade clinicamente significativa confirmada nos parâmetros de hematologia ou coagulação
  • História de coagulopatias, distúrbios hemorrágicos ou discrasias sanguíneas
  • História de malignidade hematológica ou mielossupressão (incluindo iatrogênica).
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética ou qualquer anormalidade cerebral/cabeça que restrinja a elegibilidade para ressonância magnética
  • Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações de ressonância magnética no questionário padrão de triagem de radiografia
  • Uso de medicamentos proibidos dentro de 2 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
  • Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização
  • Doação ou perda de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à randomização
  • Rinite crônica, rinite alérgica, pólipos nasais ou qualquer outra patologia nasal que possa afetar a absorção de AVP intranasal de acordo com o julgamento do investigador
  • Doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo
  • Não querer ou não poder cumprir as seguintes diretrizes de estilo de vida: (1) os participantes se absterão de álcool durante toda a participação no estudo; (2) abstinência de quaisquer agentes psicoativos ou drogas de abuso durante o período do estudo; (3) os participantes devem se abster de exercícios extenuantes incomuns durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Período de dosagem 1
Medicamento: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (correspondente ao medicamento do estudo) doses repetidas + intranasal Placebo (correspondente ao AVP intranasal) dose única
Comparador Ativo: Período de dosagem 2
Medicamento: Placebo RD + AVP SD
Placebo (correspondente ao medicamento do estudo) doses repetidas + dose única de AVP intranasal
Experimental: Período de dosagem 3
Medicamento: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 doses repetidas + dose única de AVP intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Replicação da inibição induzida por AVP da atividade do córtex cingulado anterior (ACC), medida por BOLD fMRI durante uma tarefa de correspondência facial, diferenças entre os tratamentos
Prazo: Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Replicação da inibição da conectividade funcional induzida por AVP, medida por BOLD fMRI durante uma tarefa de correspondência facial, diferenças entre os tratamentos
Prazo: Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Efeito de RG7314 na modulação dos efeitos da via AVP na atividade ACC, conforme medido por BOLD fMRI durante uma tarefa de correspondência facial, diferenças entre tratamentos
Prazo: Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Efeito de RG7314 na atividade cerebral modulada por AVP durante uma tarefa de processamento de rosto emocional implícito e explícito, conforme avaliado por BOLD fMRI
Prazo: Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Efeito de RG7314 na atividade cerebral modulada por AVP durante uma tarefa de Teoria da Mente, conforme avaliado por BOLD fMRI
Prazo: Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Após 6 dias de dosagem com RG7314/placebo e 40 - 130 minutos após a aplicação de vasopressina/placebo intranasal
Concentrações plasmáticas de RG7314
Prazo: 0h, 2h20, 3h às 4h30, 4h30 após a dose nos dias 6, 20 e 34
0h, 2h20, 3h às 4h30, 4h30 após a dose nos dias 6, 20 e 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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