Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakotutkimus RG7314:n korkeampien aivojen toimintojen mahdollisesta säätelystä terveillä miespuolisilla osallistujilla: Todiste mekanismista

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, KOLME JAKSO RISTIN, PLACEBO-OHJAttu, MEKANISMITUTKIMUS RG7314:N VAIKUTUKSEN VASOPRESSIININ (AVP) AKTIVOINNIN TUTKIMUKSESTA TERVEELLE ALUEELLA

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson ristikkäinen, lumekontrolloitu, todiste mekanismista terveillä miehillä. Tutkimuksessa selvitetään, onko aivojen toiminnan suuntaavuus ja yhteys vasteena intranasaaliseen vasopressiinihoitoon samanlainen kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, ja tutkitaan lyhytaikaisen RG7314-hoidon vaikutusta toiminnalliseen MRI:hen farmakodynaamisena markkerina. Skannerissa osallistujia pyydetään suorittamaan kasvojen täsmäystehtävä ja mielen teoriatehtävä muiden arvioiden ohella. Osallistujien altistuminen tutkimuslääkkeelle arvioidaan ja kaikki osallistujat saavat seurantatutkimuksen 1 ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset, terveet tupakoimattomat miespuoliset aikuiset, 18-45-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien ja kokonaispaino 50-100 kg
  • Osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö katsotaan tutkimukseen osallistumiselle soveltuvaksi, pystyy noudattamaan tutkimusten arviointien aikataulua ja noudattamaan tutkimusrajoituksia ja kielletyn lääkityksen lopettaminen ei aiheuta kohtuuttomia riskejä osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa
  • Aiemmin uusiutuvia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurhariskin, tai kuka tahansa henkilö, jolla on ollut itsemurhayrityksiä tai -käyttäytymistä
  • Positiiviset tulokset serologisesta testistä HIV-, B- ja C-hepatiittiviruksille
  • Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QTcF >/= 450 millisekuntia
  • Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus elintoimintojen, kliinisen kemian ja/tai virtsan analyysissä
  • Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aivojen aneurysman henkilökohtainen tai perheen historia (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset).
  • Henkilökohtainen aivohalvaus tai traumaattinen päävamma
  • Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa tai koagulaatioparametreissa
  • Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt tai veren dyskrasiat
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus tai myelosuppressio (mukaan lukien iatrogeeninen).
  • Vasta-aiheet MRI-skannauksille tai aivojen/pään poikkeavuuksille, jotka rajoittavat magneettikuvauskelpoisuutta
  • MRI-vasta-aiheiden täyttäminen tavallisessa radiografiaseulontakyselyssä
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Krooninen nuha, allerginen nuha, nenäpolyypit tai mikä tahansa muu nenän patologia, joka voi vaikuttaa intranasaalisen AVP:n imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
  • Samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai mikä voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  • Ei halua tai kykene noudattamaan seuraavia elämäntapaohjeita: (1) osallistujat pidättäytyvät alkoholista koko tutkimukseen osallistumisen ajan; (2) pidättäytyminen kaikista psykoaktiivisista aineista tai huumeista opiskelujakson ajan; (3) osallistujien tulisi pidättäytyä epätavallisesta rasittavasta harjoituksesta koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Annostelujakso 1
Lääke: Placebo RD + Placebo SD
Plasebo (vastaa tutkimuslääkettä) toistetut annokset + intranasaalinen plasebo (vastaa intranasaaliseen AVP:hen) kerta-annos
Active Comparator: Annostelujakso 2
Lääke: Placebo RD + AVP SD
Plasebo (vastaa tutkimuslääkettä) toistetut annokset + intranasaalinen AVP kerta-annos
Kokeellinen: Annostelujakso 3
Lääke: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 toistuvat annokset + intranasaalinen AVP kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AVP:n aiheuttaman anterior cingulate cortex (ACC) -toiminnan eston replikaatio mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
AVP-indusoidun toiminnallisen yhteyden eston replikaatio mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
RG7314:n vaikutus AVP-reitin vaikutusten modulaatioon ACC-aktiivisuuteen mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
RG7314:n vaikutus AVP:n moduloimaan aivotoimintaan implisiittisen ja eksplisiittisen emotionaalisen kasvojen käsittelytehtävän aikana BOLD fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
RG7314:n vaikutus AVP:n moduloimaan aivotoimintaan Theory of Mind -tehtävän aikana, arvioituna BOLD fMRI:llä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
RG7314 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0h, 2:20h, 3h - 4:30h, 4:30h annoksen jälkeen päivinä 6, 20 ja 34
0h, 2:20h, 3h - 4:30h, 4:30h annoksen jälkeen päivinä 6, 20 ja 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia