Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование RG7314 потенциальной регуляции высших функций мозга у здоровых участников мужского пола: доказательство механизма

1 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ТРЕХПЕРИОДНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДОКАЗАТЕЛЬСТВО МЕХАНИЗМА ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ RG7314 НА АКТИВАЦИЯ ПУТИ ВАЗОПРЕССИНА (АВП) У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование с доказательством механизма действия на здоровых субъектах мужского пола, состоящее из трех периодов. В исследовании будет изучено, подобна ли направленность мозговой активности и связи в ответ на интраназальное лечение вазопрессином более ранним исследованиям, и будет изучено влияние краткосрочного лечения RG7314 на функциональную МРТ в качестве фармакодинамического маркера. Находясь в сканере, участникам будет предложено выполнить задание на сопоставление лиц и задание «Теория разума», среди других оценок. Будет оцениваться воздействие исследуемого препарата на участников, и все участники пройдут последующее обследование через 1 и 4 недели после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Правши, здоровые некурящие взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно и общий вес в пределах 50-100 кг.
  • Участники и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
  • По мнению исследователя, субъект считается подходящим для участия в исследовании, способным следовать графику оценки исследования и соблюдать ограничения исследования, а прекращение приема запрещенных препаратов не будет представлять чрезмерных рисков для участников.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами / зависимость
  • История рецидивирующих или текущих психических или неврологических расстройств
  • Участники, которые, по мнению исследователя, представляют суицидальный риск, или любой субъект с историей суицидальных попыток или поведения
  • Положительные результаты серологического теста на вирусы ВИЧ, гепатита В, гепатита С
  • Подтвержденная (например, 2 последовательных измерения) клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая QTcF >/= 450 миллисекунд
  • Подтвержденные клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, клинической биохимии и/или анализа мочи
  • Активная язвенная болезнь желудка или активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Личный или семейный анамнез (родственники первой или второй степени) церебральной аневризмы
  • Личная история инсульта или черепно-мозговой травмы
  • Подтвержденное клинически значимое отклонение в параметрах гематологии или коагуляции
  • Коагулопатии, нарушения свертываемости крови или дискразии крови в анамнезе
  • Наличие в анамнезе гематологического злокачественного новообразования или миелосупрессии (в том числе ятрогенной).
  • Противопоказания к МРТ или какие-либо аномалии мозга/головы, ограничивающие право на МРТ.
  • Выполнение любого из противопоказаний к МРТ по стандартной рентгенографической скрининговой анкете
  • Использование запрещенных препаратов в течение 2 недель до рандомизации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до рандомизации
  • Донорство или потеря крови более 500 мл в течение трех месяцев до рандомизации
  • Хронический ринит, аллергический ринит, полипы носа или любая другая патология носа, которая может повлиять на всасывание интраназального АВП согласно заключению исследователя.
  • Сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
  • Нежелание или неспособность соблюдать следующие правила образа жизни: (1) участники будут воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего участия в исследовании; (2) воздержание от любых психоактивных веществ или наркотиков в течение периода исследования; (3) участники должны воздерживаться от необычных напряженных упражнений на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Период дозирования 1
Лекарство: Плацебо RD + плацебо SD
Плацебо (соответствует исследуемому препарату) повторные дозы + интраназальный Плацебо (соответствует интраназальному АВП) однократная доза
Активный компаратор: Период дозирования 2
Лекарство: Плацебо RD + AVP SD
Плацебо (соответствует исследуемому препарату) повторные дозы + однократная интраназальная доза АВП
Экспериментальный: Период дозирования 3
Лекарство: RG7314 РД + АВП СД
Повторные дозы RG7314 + разовая доза интраназального АВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Репликация AVP-индуцированного ингибирования активности передней поясной коры (ACC), измеренная с помощью BOLD fMRI во время задачи сопоставления лиц, различия между методами лечения
Временное ограничение: Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Репликация вызванного AVP ингибирования функциональной связи, измеренная с помощью BOLD fMRI во время задачи сопоставления лиц, различия между методами лечения
Временное ограничение: Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Влияние RG7314 на модуляцию эффектов пути AVP на активность ACC, измеренное с помощью BOLD fMRI во время задачи сопоставления лиц, различия между видами лечения
Временное ограничение: Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Влияние RG7314 на активность мозга, модулируемую AVP, во время имплицитной и явной задачи обработки эмоций на лице по оценке BOLD fMRI
Временное ограничение: Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Влияние RG7314 на активность мозга, модулируемую AVP, во время задачи Theory of Mind, по оценке BOLD fMRI
Временное ограничение: Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Через 6 дней после введения RG7314/плацебо и через 40–130 минут после применения интраназального вазопрессина/плацебо
Концентрации RG7314 в плазме
Временное ограничение: 0 ч, 2:20 ч, 3 ч до 4:30 ч, 4:30 ч после введения дозы в дни 6, 20 и 34
0 ч, 2:20 ч, 3 ч до 4:30 ч, 4:30 ч после введения дозы в дни 6, 20 и 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками