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Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RG7314 sulla potenziale regolazione delle funzioni cerebrali superiori in partecipanti maschi sani: prova del meccanismo

1 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI PROVA DEL MECCANISMO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, INCROCIATO IN TRE PERIODI, CONTROLLATO CON PLACEBO PER INDAGARE L'EFFETTO DI RG7314 SULL'ATTIVAZIONE DEL PERCORSO DELLA VASOPRESSINA (AVP) IN SOGGETTI MASCHI SANI

Questo è un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, cross-over a tre periodi, controllato con placebo, prova del meccanismo di studio in soggetti maschi sani. Lo studio esaminerà se la direzionalità dell'attività cerebrale e della connettività in risposta al trattamento con vasopressina intranasale è simile a studi precedenti ed esplora l'effetto del trattamento a breve termine con RG7314 sulla risonanza magnetica funzionale come marcatore farmacodinamico. Mentre si trovano nello scanner, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività di corrispondenza del volto e un'attività di Teoria della Mente, tra le altre valutazioni. Verrà valutata l'esposizione dei partecipanti al farmaco in studio e tutti i partecipanti riceveranno un esame di follow-up 1 e 4 settimane dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile, non fumatori, destrorsi, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso totale compreso tra 50 e 100 kg
  • I partecipanti e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è ritenuto idoneo alla partecipazione allo studio, in grado di seguire il programma di valutazione dello studio e rispettare le restrizioni dello studio e l'interruzione del trattamento proibito non porrà rischi indebiti ai partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze
  • Storia di disturbi psichiatrici o neurologici recidivanti o in atto
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio o qualsiasi soggetto con una storia di tentativi o comportamenti suicidari
  • Risultati positivi per test sierologici per virus HIV, epatite B, epatite C
  • Anomalia clinicamente significativa confermata (ad es. 2 misurazioni consecutive) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), incluso un QTcF di >/= 450 millisecondi
  • Anomalia clinicamente significativa confermata nei segni vitali, chimica clinica e/o analisi delle urine
  • Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Storia personale o familiare (parenti di primo o secondo grado) di aneurisma cerebrale
  • Storia personale di ictus o trauma cranico
  • Anomalia clinicamente significativa confermata nei parametri di ematologia o coagulazione
  • Anamnesi di coagulopatie, disturbi emorragici o discrasie ematiche
  • Storia di neoplasie ematologiche o mielosoppressione (anche iatrogena).
  • Controindicazioni per le scansioni MRI o eventuali anomalie cerebrali/testa che limitano l'idoneità alla risonanza magnetica
  • Soddisfazione di una qualsiasi delle controindicazioni alla risonanza magnetica sul questionario di screening radiografico standard
  • Uso di farmaci proibiti entro 2 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite (qualunque sia la più lunga)
  • - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Rinite cronica, rinite allergica, polipi nasali o qualsiasi altra patologia nasale che possa influenzare l'assorbimento di AVP intranasale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Non disposti o incapaci di rispettare le seguenti linee guida sullo stile di vita: (1) i partecipanti si asterranno dall'alcol per l'intera partecipazione allo studio; (2) astinenza da qualsiasi agente psicoattivo o droga d'abuso per la durata del periodo di studio; (3) i partecipanti dovrebbero astenersi da esercizi faticosi insoliti durante l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Periodo di dosaggio 1
Droga: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (corrispondente al farmaco in studio) dosi ripetute + Placebo intranasale (corrispondente all'AVP intranasale) dose singola
Comparatore attivo: Periodo di dosaggio 2
Droga: Placebo RD + AVP SD
Placebo (corrispondente al farmaco in studio) dosi ripetute + dose singola di AVP intranasale
Sperimentale: Periodo di dosaggio 3
Droga: RG7314RD + AVP SD
RG7314 dosi ripetute + AVP intranasale dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Replica dell'inibizione indotta da AVP dell'attività della corteccia cingolata anteriore (ACC), misurata mediante BOLD fMRI durante un'attività di corrispondenza del volto, differenze tra i trattamenti
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Replica dell'inibizione della connettività funzionale indotta da AVP, misurata da BOLD fMRI durante un'attività di corrispondenza del volto, differenze tra i trattamenti
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Effetto di RG7314 sulla modulazione degli effetti del percorso AVP sull'attività ACC, come misurato da BOLD fMRI durante un'attività di corrispondenza facciale, differenze tra i trattamenti
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Effetto di RG7314 sull'attività cerebrale modulata da AVP durante un'attività di elaborazione del volto emotivo implicita ed esplicita valutata da BOLD fMRI
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Effetto di RG7314 sull'attività cerebrale modulata da AVP durante un'attività di Teoria della Mente, come valutato da BOLD fMRI
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Dopo 6 giorni di somministrazione di RG7314/placebo e 40 - 130 minuti dopo l'applicazione di vasopressina intranasale/placebo
Concentrazioni plasmatiche di RG7314
Lasso di tempo: 0h, 2:20h, da 3h a 4:30h, 4:30h dopo la somministrazione nei giorni 6, 20 e 34
0h, 2:20h, da 3h a 4:30h, 4:30h dopo la somministrazione nei giorni 6, 20 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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