Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av RG7314 om potensiell regulering av høyere hjernefunksjoner hos friske mannlige deltakere: bevis på mekanisme

1. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, TRE PERIODER KRYSS-OVER, PLACEBO-KONTROLLERT, BEVIS PÅ MEKANISME STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV RG7314 PÅ AKTIVERING AV VASOPRESSIN (AVP) VEJE I SUNNE MANNE EMNER

Dette er et enkeltsted, randomisert, dobbeltblind, tre-perioders cross-over, placebokontrollert, bevis på mekanismestudie hos friske mannlige forsøkspersoner. Studien vil undersøke om retningsevnen til hjerneaktivitet og tilkobling som respons på intranasal vasopressinbehandling ligner på tidligere studier og utforsker effekten av korttidsbehandling med RG7314 på funksjonell MR som en farmakodynamisk markør. Mens de er i skanneren, vil deltakerne bli bedt om å utføre en ansiktsmatchingsoppgave og en Theory of Mind-oppgave, blant andre vurderinger. Deltakernes eksponering for studiemedisin vil bli vurdert og alle deltakere vil få oppfølgingsundersøkelse 1 og 4 uker etter siste dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte, sunne, ikke-røykere mannlige voksne, 18 til 45 år
  • En kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert og totalvekt i området 50-100 kg
  • Deltakere og deres partnere i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose
  • Etter etterforskerens mening anses forsøkspersonen som passende for deltakelse i studien, i stand til å følge studieplanen for vurderinger og overholde studierestriksjonene og seponering av forbudte medisiner vil ikke utgjøre unødig risiko for deltakerne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet
  • Historie med tilbakefall eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en selvmordsrisiko, eller ethvert emne med en historie med selvmordsforsøk eller -adferd
  • Positive resultater for serologisk test for HIV, hepatitt B, hepatitt C-virus
  • Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), inkludert en QTcF på >/= 450 millisekunder
  • Bekreftet klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, klinisk kjemi og/eller urinanalyse
  • Aktiv magesårsykdom eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Personlig eller familiehistorie (første eller andre grads slektninger) av cerebral aneurisme
  • Personlig historie med hjerneslag eller traumatisk hodeskade
  • Bekreftet klinisk signifikant abnormitet i parametere for hematologi eller koagulasjon
  • Historie med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
  • Anamnese med hematologisk malignitet eller myelosuppresjon (inkludert iatrogen).
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning eller eventuelle hjerne/hodeabnormiteter som begrenser MR-kvalifisering
  • Oppfyllelse av noen av MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening
  • Bruk av forbudte medisiner innen 2 uker før randomisering, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 90 dager før randomisering
  • Donasjon eller tap av blod over 500 ml innen tre måneder før randomisering
  • Kronisk rhinitt, allergisk rhinitt, nesepolypper eller annen nasal patologi som kan påvirke absorpsjonen av intranasal AVP i henhold til etterforskerens vurdering
  • Samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller det som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
  • Uvillige eller ute av stand til å overholde følgende retningslinjer for livsstil: (1) deltakerne vil avstå fra alkohol under hele studiedeltakelsen; (2) avholdenhet fra psykoaktive midler eller misbruksstoffer i løpet av studieperioden; (3) Deltakerne bør avstå fra uvanlig anstrengende trening gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Doseringsperiode 1
Legemiddel: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (matcher med studiemedisin) gjentatte doser + intranasal Placebo (matcher til intranasal AVP) enkeltdose
Aktiv komparator: Doseringsperiode 2
Legemiddel: Placebo RD + AVP SD
Placebo (matcher med studiemedisin) gjentatte doser + intranasal AVP enkeltdose
Eksperimentell: Doseringsperiode 3
Legemiddel: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 gjentatte doser + intranasal AVP enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Replikering av AVP-indusert hemming av anterior cingulate cortex (ACC) aktivitet, målt med BOLD fMRI under en ansiktsmatchende oppgave, forskjeller mellom behandlinger
Tidsramme: Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Replikering av AVP-indusert hemming av funksjonell tilkobling, målt med BOLD fMRI under en ansiktsmatchende oppgave, forskjeller mellom behandlinger
Tidsramme: Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Effekt av RG7314 på modulering av AVP-baneeffekter på ACC-aktivitet, målt med BOLD fMRI under en ansiktsmatchende oppgave, forskjeller mellom behandlinger
Tidsramme: Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Effekt av RG7314 på hjerneaktivitet modulert av AVP under en implisitt og eksplisitt emosjonell ansiktsbehandlingsoppgave som evaluert av BOLD fMRI
Tidsramme: Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Effekt av RG7314 på hjerneaktivitet modulert av AVP under en Theory of Mind-oppgave, som evaluert av BOLD fMRI
Tidsramme: Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
Etter 6 dagers dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter etter påføring av intranasal vasopressin/placebo
RG7314 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 0 t, 2:20 t, 3 t til 4:30 t, 4:30 t etter dose på dag 6, 20 og 34
0 t, 2:20 t, 3 t til 4:30 t, 4:30 t etter dose på dag 6, 20 og 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger