Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van RG7314 over de potentiële regulatie van hogere hersenfuncties bij gezonde mannelijke deelnemers: bewijs van mechanisme

1 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DRIE PERIODE CROSS-OVER, PLACEBO-GECONTROLEERD, BEWIJS VAN MECHANISME-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN RG7314 OP VASOPRESSIN (AVP)-PATHWAY-ACTIVATIE TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE MANNELIJKE ONDERWERPEN

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, proof-of-mechanisme-studie over drie perioden op één locatie bij gezonde mannelijke proefpersonen. De studie zal onderzoeken of de directionaliteit van hersenactiviteit en connectiviteit als reactie op intranasale behandeling met vasopressine vergelijkbaar is met eerdere studies en onderzoekt het effect van kortdurende behandeling met RG7314 op functionele MRI als een farmacodynamische marker. Terwijl ze in de scanner zitten, wordt de deelnemers gevraagd om onder andere een face-matching-taak en een Theory of Mind-taak uit te voeren. De blootstelling van de deelnemers aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld en alle deelnemers zullen 1 en 4 weken na de laatste dosis vervolgonderzoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige, gezonde, niet-rokende mannelijke volwassenen van 18 tot 45 jaar
  • Een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2 en een totaal gewicht tussen de 50 en 100 kg
  • Deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis
  • Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon geschikt geacht voor deelname aan de studie, in staat om het onderzoeksschema van beoordelingen te volgen en te voldoen aan de studiebeperkingen en stopzetting van verboden medicatie zal geen onnodige risico's opleveren voor de deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- en / of middelenmisbruik / afhankelijkheid
  • Geschiedenis van recidiverende of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een suïcidaal risico vormen, of een proefpersoon met een voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of suïcidaal gedrag
  • Positieve resultaten voor serologische test voor HIV, Hepatitis B, hepatitis C-virussen
  • Bevestigde (bijv. 2 opeenvolgende metingen) klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), inclusief een QTcF van >/= 450 milliseconden
  • Bevestigde klinisch significante afwijking in vitale functies, klinische chemie en/of urineonderzoek
  • Actieve maagzweerziekte of actieve gastro-intestinale bloeding
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerste- of tweedegraads familieleden) van cerebraal aneurysma
  • Persoonlijke geschiedenis van een beroerte of traumatisch hoofdletsel
  • Bevestigde klinisch significante afwijking in parameters van hematologie of coagulatie
  • Geschiedenis van coagulopathieën, bloedingsstoornissen of bloeddyscrasieën
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit of myelosuppressie (inclusief iatrogene).
  • Contra-indicaties voor MRI-scans of hersen-/hoofdafwijkingen die de geschiktheid voor MRI beperken
  • Voldoen aan een van de MRI-contra-indicaties op de standaard vragenlijst voor radiografiescreening
  • Gebruik van verboden medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Donatie of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Chronische rhinitis, allergische rhinitis, neuspoliepen of enige andere nasale pathologie die de absorptie van intranasale AVP kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Gelijktijdige ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of wat naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de volgende leefstijlrichtlijnen: (1) deelnemers zullen zich gedurende de gehele studiedeelname onthouden van alcohol; (2) onthouding van psychoactieve middelen of drugsmisbruik gedurende de onderzoeksperiode; (3) deelnemers moeten zich gedurende het hele onderzoek onthouden van ongewone zware inspanningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Doseringsperiode 1
Geneesmiddel: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (overeenkomend met onderzoeksgeneesmiddel) herhaalde doses + intranasaal Placebo (overeenkomend met intranasaal AVP) enkelvoudige dosis
Actieve vergelijker: Doseringsperiode 2
Geneesmiddel: Placebo RD + AVP SD
Placebo (overeenkomend met onderzoeksgeneesmiddel) herhaalde doses + intranasale AVP enkele dosis
Experimenteel: Doseringsperiode 3
Geneesmiddel: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 herhaalde doses + intranasale AVP enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Replicatie van AVP-geïnduceerde remming van activiteit van de anterieure cingulate cortex (ACC), zoals gemeten met BOLD fMRI tijdens een taak voor het matchen van gezichten, verschillen tussen behandelingen
Tijdsspanne: Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Replicatie van AVP-geïnduceerde remming van functionele connectiviteit, zoals gemeten door BOLD fMRI tijdens een face-matching-taak, verschillen tussen behandelingen
Tijdsspanne: Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Effect van RG7314 op de modulatie van AVP-pathway-effecten op ACC-activiteit, zoals gemeten met BOLD fMRI tijdens een face-matching-taak, verschillen tussen behandelingen
Tijdsspanne: Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Effect van RG7314 op hersenactiviteit gemoduleerd door AVP tijdens een impliciete en expliciete emotionele gezichtsverwerkingstaak zoals geëvalueerd door BOLD fMRI
Tijdsspanne: Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Effect van RG7314 op hersenactiviteit gemoduleerd door AVP tijdens een Theory of Mind-taak, zoals geëvalueerd door BOLD fMRI
Tijdsspanne: Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
Na 6 dagen dosering met RG7314/placebo en 40 - 130 minuten na toediening van intranasale vasopressine/placebo
RG7314 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 0 uur, 2:20 uur, 3 uur tot 4:30 uur, 4:30 uur na de dosis op dag 6, 20 en 34
0 uur, 2:20 uur, 3 uur tot 4:30 uur, 4:30 uur na de dosis op dag 6, 20 en 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen