Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af RG7314 om den potentielle regulering af højere hjernefunktioner hos raske mandlige deltagere: Bevis for mekanisme

1. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, TRE PERIODES OVERKRYDS, PLACEBO-KONTROLLERET, BEVIS FOR MEKANISME UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTET AF RG7314 PÅ AKTIVERING AF VASOPRESSIN (AVP) VEJEN I SUNDE MANDLIGE EMNER

Dette er et enkelt sted, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over, placebokontrolleret, bevis på mekanisme-studie i raske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil undersøge, om retningsbestemtheden af ​​hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder som respons på intranasal vasopressinbehandling ligner tidligere undersøgelser og undersøger effekten af ​​korttidsbehandling med RG7314 på funktionel MR som en farmakodynamisk markør. Mens de er i scanneren, vil deltagerne blive bedt om at udføre en face matching-opgave og en Theory of Mind-opgave, blandt andre vurderinger. Deltagernes eksponering for studielægemidlet vil blive vurderet, og alle deltagere vil modtage opfølgende undersøgelse 1 og 4 uger efter sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede, sunde ikke-rygere mandlige voksne, 18 til 45 år
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og totalvægt i området 50-100 kg
  • Deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis
  • Efter investigators opfattelse anses forsøgspersonen for at være egnet til deltagelse i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsesplanen for vurderinger og overholde undersøgelsens begrænsninger og seponering af forbudt medicin vil ikke udgøre unødige risici for deltagerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed
  • Anamnese med tilbagefald eller aktuelle psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en selvmordsrisiko eller ethvert emne med en historie med selvmordsforsøg eller -adfærd
  • Positive resultater for serologisk test for HIV, Hepatitis B, hepatitis C virus
  • Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), inklusive en QTcF på >/= 450 millisekunder
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, klinisk kemi og/eller urinanalyse
  • Aktiv mavesår sygdom eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Personlig eller familiehistorie (første eller anden grads slægtninge) af cerebral aneurisme
  • Personlig historie med slagtilfælde eller traumatisk hovedskade
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i parametre for hæmatologi eller koagulation
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet eller myelosuppression (inklusive iatrogen).
  • Kontraindikationer for MR-scanninger eller andre abnormiteter i hjernen/hovedet, der begrænser MR-berettigelsen
  • Opfyldelse af enhver af MR-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet
  • Brug af forbudt medicin inden for 2 uger før randomisering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før randomisering
  • Donation eller tab af blod over 500 ml inden for tre måneder før randomisering
  • Kronisk rhinitis, allergisk rhinitis, nasale polypper eller enhver anden nasal patologi, der kan påvirke absorptionen af ​​intranasal AVP i henhold til investigators vurdering
  • Samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller hvad der efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Uvillige eller ude af stand til at overholde følgende livsstilsretningslinjer: (1) deltagere vil afholde sig fra alkohol under hele undersøgelsesdeltagelsen; (2) afholdenhed fra psykoaktive midler eller misbrugsstoffer i hele undersøgelsesperioden; (3) Deltagerne bør afholde sig fra usædvanlig anstrengende motion gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Doseringsperiode 1
Medicin: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (matcher med undersøgelseslægemidlet) gentagne doser + intranasal Placebo (matcher til intranasal AVP) enkeltdosis
Aktiv komparator: Doseringsperiode 2
Medicin: Placebo RD + AVP SD
Placebo (matcher med undersøgelseslægemidlet) gentagne doser + intranasal AVP enkeltdosis
Eksperimentel: Doseringsperiode 3
Medicin: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 gentagne doser + intranasal AVP enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Replikation af AVP-induceret hæmning af anterior cingulate cortex (ACC) aktivitet, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Replikation af AVP-induceret hæmning af funktionel forbindelse, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Effekt af RG7314 på moduleringen af ​​AVP pathway-effekter på ACC-aktivitet, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Effekt af RG7314 på hjerneaktivitet moduleret af AVP under en implicit og eksplicit følelsesmæssig ansigtsbehandlingsopgave som evalueret af BOLD fMRI
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Effekt af RG7314 på hjerneaktivitet moduleret af AVP under en Theory of Mind-opgave, som evalueret af BOLD fMRI
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
RG7314 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0h, 2:20h, 3h til 4:30h, 4:30h efter dosis på dag 6, 20 og 34
0h, 2:20h, 3h til 4:30h, 4:30h efter dosis på dag 6, 20 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29412
  • 2014-000867-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger