Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a užitečnost infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při identifikaci lymfatických uzlin u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin (FILM)

4. března 2019 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizovaná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a užitečnost fluorescenčního zobrazování v blízkosti infračerveného záření PINPOINT® při identifikaci lymfatických uzlin u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a užitečnosti systému PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) při identifikaci lymfatických uzlin (LN) u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování LN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Subjekty s karcinomem endometria I. klinického stadia FIGO podstupující minimálně invazivní hysterektomii s mapováním lymfatických uzlin.
  • Subjekty s karcinomem děložního hrdla v klinickém stádiu IA FIGO o velikosti ≤ 2 cm podstupující minimálně invazivní hysterektomii, trachelektomii nebo konizaci s mapováním lymfatických uzlin. Subjekty s klinickým karcinomem děložního hrdla stadia IA1 bez postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI) a negativními okraji na biopsii čípku nejsou zahrnuty.
  • Subjekty s negativním stavem uzlin (N0)
  • Subjekty s negativním metastatickým postižením (M0).

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali předchozí disekci a/nebo ozařování v pánvi.
  • Pokročilý karcinom děložního čípku nebo endometria, léze T3/T4
  • Diagnóza rakoviny děložního čípku s velikostí nádoru větší než 2 cm.
  • Lokálně pokročilá nebo zánětlivá rakovina děložního čípku nebo dělohy
  • Metastatický karcinom děložního čípku nebo dělohy.
  • Známá alergie nebo anamnéza nežádoucí reakce na ICG, jód nebo jódová barviva.
  • Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na modré barvivo (Isosulfan blue) nebo trifenylmethan.
  • Jaterní dysfunkce definovaná jako MELD skóre > 12.
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů před operací.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní stav, který z něj činí špatného kandidáta na postup hodnocení nebo narušuje interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Modrá - PINPOINT
Do děložního čípku bude 4krát injikován 1 ml roztoku 1% izosulfanové modři a následně 4krát injikován 1 ml 1,25 mg/ml roztoku ICG. Mapování LN pomocí modrého barviva bude prováděno, dokud zkoušející neidentifikuje všechny modré uzly nebo neurčí, že modré uzly nelze identifikovat. Po dokončení zahájí zkoušející mapování pomocí PINPOINT, dokud nebudou identifikovány všechny uzly „ICG“ nebo zkoušející neurčí, že uzly „ICG“ nelze identifikovat. Po dokončení a zdokumentování mapování pomocí modrého i PINPOINTu budou LN identifikované modrým barvivem nebo PINPOINTem vyříznuty.
Přístroj: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging k identifikaci lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: PINPOINT - Modrá
Do děložního čípku bude 4krát injikován 1 ml 1,25 mg/ml roztoku ICG a následně 4krát injekce 1 ml roztoku 1% isosulfanové modři. Mapování LN pomocí PINPOINT bude prováděno, dokud zkoušející neidentifikuje všechny 'ICG' uzly nebo neurčí, že 'ICG' uzly nelze identifikovat. Po dokončení začne vyšetřovatel mapovat pomocí modrého barviva, dokud nebudou identifikovány všechny „modré“ uzly nebo dokud vyšetřovatel nestanoví, že „modré“ uzly nelze identifikovat. Po dokončení a zdokumentování mapování pomocí modrého i PINPOINTu budou LN identifikované modrým barvivem nebo PINPOINTem vyříznuty.
Přístroj: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging k identifikaci lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PINPOINT a IC2000 při identifikaci lymfatických uzlin definovaná jako podíl potvrzených lymfatických uzlin identifikovaných
Časové okno: Den 0
Posoudit účinnost peroperačního PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging při identifikaci lymfatických uzlin u subjektů s malignitami dělohy a děložního hrdla, které podstupují mapování lymfatických uzlin.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci alespoň jedné lymfatické uzliny definovaná jako počet subjektů, u kterých byla alespoň jedna potvrzená lymfatická uzlina identifikována pomocí PINPOINT nebo modrého barviva
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci alespoň jedné lymfatické uzliny (potvrzeno, že jde o lymfoidní tkáň) na subjekt.
Den 0
Účinnost PINPOINTu a modrého barviva při identifikaci bilaterálních lymfatických uzlin Definována jako počet subjektů, u kterých byly lymfatické uzliny identifikovány bilaterálně buď PINPOINTem, nebo modrým barvivem.
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci bilaterálních lymfatických uzlin (potvrzeno, že se jedná o lymfoidní tkáň).
Den 0
Identifikace lymfatických uzlin po lymfatických kanálech Definováno jako počet subjektů, u kterých byly potvrzené lymfatické uzliny identifikovány sledováním lymfatického kanálu buď PINPOINTem nebo modrým barvivem.
Časové okno: Den 0
Stanovit podíl lymfatických uzlin identifikovaných z následujících lymfatických kanálů
Den 0
Bezpečnost intersticiální injekce ICG definovaná jako počet nežádoucích účinků souvisejících s ICG
Časové okno: Den 0 až den 30
Vyhodnotit bezpečnost intersticiální injekce ICG pro intraoperační lymfatické mapování, jak bylo měřeno počtem subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé účinky související se studovanou léčbou.
Den 0 až den 30
Anatomické rozložení lymfatických uzlin
Časové okno: Den 0
Stanovit anatomické rozložení lymfatických uzlin
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP LNM 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení