Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer sikkerheten og nytten av PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning ved identifisering av lymfeknuter hos pasienter med livmor- og livmorhalskreft som gjennomgår lymfeknutekartlegging (FILM)

4. mars 2019 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

En randomisert, prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og nytten av PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning for identifisering av lymfeknuter hos pasienter med uterine og cervikale maligniteter som gjennomgår lymfeknutekartlegging

Dette er en randomisert, prospektiv, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og nytten av PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) for identifisering av lymfeknuter (LN) hos pasienter med livmor- og cervikale maligniteter som gjennomgår LN-kartlegging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Personer med FIGO klinisk stadium I endometriekreft som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi med lymfeknutekartlegging.
  • Personer med FIGO Clinical Stage IA livmorhalskreft ≤ 2 cm i størrelse som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi, trakelektomi eller konisering med lymfeknutekartlegging. Forsøkspersoner med livmorhalskreft i klinisk stadium IA1 uten lymfovaskulær plassinvolvering (LVSI) og negative marginer på kjeglebiopsi skal ikke inkluderes.
  • Personer med negativ nodalstatus (N0)
  • Personer med negativ metastatisk involvering (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt disseksjon og/eller stråling i bekkenet.
  • Avansert livmorhals- eller endometriekreft, T3/T4-lesjoner
  • Diagnose av livmorhalskreft med en tumorstørrelse større enn 2 cm.
  • Lokalt avansert eller inflammatorisk livmorhals- eller livmorkreft
  • Metastatisk livmorhals- eller livmorkreft.
  • Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer.
  • Kjent allergi eller historie med bivirkninger mot blått fargestoff (isosulfanblått) eller trifenylmetan.
  • Leverdysfunksjon definert som MELD-score > 12.
  • Renal dysfunksjon definert som serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Personer som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før operasjonen.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Blå - PINPOINT
Livmorhalsen injiseres 4 ganger med en 1 ml løsning av 1 % Isosulfan blått etterfulgt av injeksjon 4 ganger med 1 ml 1,25 mg/ml løsning av ICG. LN-kartlegging med blått fargestoff vil bli utført inntil etterforskeren identifiserer alle blå noder eller fastslår at blå noder ikke kan identifiseres. Når det er fullført, vil etterforskeren begynne å kartlegge med PINPOINT inntil alle 'ICG'-noder er identifisert eller etterforskeren fastslår at 'ICG'-noder ikke kan identifiseres. Når kartlegging med både Blue dye og PINPOINT er fullført og dokumentert, vil LNs identifisert med Blue dye eller PINPOINT bli fjernet.
Enhet: PINPUNKT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging for å identifisere lymfeknuter
Aktiv komparator: PINPOINT - Blå
Livmorhalsen injiseres 4 ganger med 1 ml av en 1,25 mg/ml oppløsning av ICG etterfulgt av injeksjon 4 ganger av en 1 ml oppløsning av 1 % isosulfanblått. LN-kartlegging med PINPOINT vil bli utført til etterforskeren identifiserer alle 'ICG'-noder eller fastslår at 'ICG'-noder ikke kan identifiseres. Når det er fullført, vil etterforskeren begynne å kartlegge med blå farge inntil alle "blå" noder er identifisert eller etterforskeren fastslår at "blå" noder ikke kan identifiseres. Når kartlegging med både Blue dye og PINPOINT er fullført og dokumentert, vil LNs identifisert med Blue dye eller PINPOINT bli fjernet.
Enhet: PINPUNKT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging for å identifisere lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til PINPOINT og IC2000 i identifiseringen av lymfeknuter definert som andelen bekreftede lymfeknuter som er identifisert
Tidsramme: Dag 0
For å vurdere effektiviteten av intraoperativ PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging ved identifisering av lymfeknuter hos personer med livmor- og cervikale maligniteter som gjennomgår lymfeknutekartlegging.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til PINPOINT og Blue Dye i identifiseringen av minst én lymfeknute Definert som antall individer der minst én bekreftet lymfeknute ble identifisert med enten PINPOINT eller Blue Dye
Tidsramme: Dag 0
For å evaluere effektiviteten til PINPOINT og Blue-fargestoff ved identifisering av minst én lymfeknute (bekreftet å være lymfoidvev) per forsøksperson.
Dag 0
Effektiviteten til PINPOINT og Blue Dye i identifiseringen av bilaterale lymfeknuter Definert som antall individer der lymfeknuter ble identifisert bilateralt med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
For å evaluere effektiviteten til PINPOINT og Blue-fargestoff ved identifisering av bilaterale lymfeknuter (bekreftet å være lymfoidvev).
Dag 0
Identifikasjon av lymfeknuter etter lymfekanaler Definert som antall individer der bekreftede lymfeknuter ble identifisert ved å følge en lymfekanal med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
For å bestemme andelen lymfeknuter identifisert fra følgende lymfatiske kanaler
Dag 0
Sikkerhet ved interstitiell injeksjon av ICG Definert som antall bivirkninger relatert til ICG
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
For å vurdere sikkerheten ved interstitiell injeksjon av ICG for intraoperativ lymfatisk kartlegging, målt ved antall forsøkspersoner som opplever bivirkninger relatert til studiebehandlingen.
Dag 0 til dag 30
Anatomisk fordeling av lymfeknuter
Tidsramme: Dag 0
For å bestemme den anatomiske fordelingen av lymfeknuter
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PP LNM 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger