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Uno studio che valuta la sicurezza e l'utilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nell'identificazione dei linfonodi in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura dei linfonodi (FILM)

4 marzo 2019 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'utilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nell'identificazione dei linfonodi in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura dei linfonodi

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza e l'utilità di PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) nell'identificazione dei linfonodi (LN) in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura LN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti con carcinoma dell'endometrio in stadio clinico I FIGO sottoposti a isterectomia minimamente invasiva con mappatura dei linfonodi.
  • Soggetti con carcinoma cervicale FIGO in stadio clinico IA di dimensioni ≤ 2 cm sottoposti a isterectomia minimamente invasiva, trachelectomia o conizzazione con mappatura dei linfonodi. Non devono essere inclusi i soggetti con carcinoma cervicale in stadio clinico IA1 senza coinvolgimento dello spazio linfovascolare (LVSI) e margini negativi alla biopsia del cono.
  • Soggetti con stato linfonodale negativo (N0)
  • Soggetti con coinvolgimento metastatico negativo (M0).

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una precedente dissezione e/o radioterapia nella pelvi.
  • Cancro cervicale o endometriale avanzato, lesioni T3/T4
  • Diagnosi di cancro cervicale con una dimensione del tumore superiore a 2 cm.
  • Cancro cervicale o uterino localmente avanzato o infiammatorio
  • Cancro cervicale o uterino metastatico.
  • Allergia nota o anamnesi di reazione avversa a ICG, iodio o coloranti allo iodio.
  • Allergia nota o anamnesi di reazione avversa al colorante blu (blu isosulfan) o al trifenilmetano.
  • Disfunzione epatica definita come punteggio MELD > 12.
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blu - PINPOINT
La cervice verrà iniettata 4 volte con una soluzione da 1 ml di blu di isosulfan all'1%, seguita dall'iniezione 4 volte di 1 ml di soluzione da 1,25 mg/ml di ICG. La mappatura LN con colorante blu verrà eseguita fino a quando l'investigatore non identificherà tutti i nodi blu o determinerà che i nodi blu non possono essere identificati. Una volta completato, l'investigatore inizierà la mappatura con PINPOINT fino a quando tutti i nodi "ICG" non saranno identificati o l'investigatore determinerà che i nodi "ICG" non possono essere identificati. Una volta completata e documentata la mappatura con colorante blu e PINPOINT, i LN identificati con colorante blu o PINPOINT verranno asportati.
Dispositivo: INDICATO
PINPOINT® Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare i linfonodi
Comparatore attivo: PINPOINT - Blu
La cervice verrà iniettata 4 volte con 1 ml di una soluzione di 1,25 mg/ml di ICG seguita dall'iniezione 4 volte di una soluzione da 1 ml di blu isosulfan all'1%. La mappatura LN con PINPOINT verrà eseguita fino a quando l'investigatore non identificherà tutti i nodi "ICG" o determinerà che i nodi "ICG" non possono essere identificati. Una volta completato, l'investigatore inizierà la mappatura con il colorante blu fino a quando tutti i nodi "blu" non saranno identificati o l'investigatore determinerà che i nodi "blu" non possono essere identificati. Una volta completata e documentata la mappatura con colorante blu e PINPOINT, i LN identificati con colorante blu o PINPOINT verranno asportati.
Dispositivo: INDICATO
PINPOINT® Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare i linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PINPOINT e IC2000 nell'identificazione dei linfonodi definita come percentuale di linfonodi confermati identificati
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia dell'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT intraoperatorio nell'identificazione dei linfonodi in soggetti con neoplasie uterine e cervicali sottoposti a mappatura dei linfonodi.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione di almeno un linfonodo definito come il numero di soggetti in cui almeno un linfonodo confermato è stato identificato con PINPOINT o colorante blu
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione di almeno un linfonodo (confermato essere tessuto linfoide) per soggetto.
Giorno 0
Efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione dei linfonodi bilaterali Definita come il numero di soggetti in cui i linfonodi sono stati identificati bilateralmente con PINPOINT o colorante blu.
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia di PINPOINT e del colorante blu nell'identificazione dei linfonodi bilaterali (confermato essere tessuto linfoide).
Giorno 0
Identificazione dei linfonodi che seguono i canali linfatici Definita come il numero di soggetti in cui i linfonodi confermati sono stati identificati seguendo un canale linfatico con PINPOINT o colorante blu.
Lasso di tempo: Giorno 0
Per determinare la percentuale di linfonodi identificati dai seguenti canali linfatici
Giorno 0
Sicurezza dell'iniezione interstiziale di ICG definita come il numero di effetti avversi correlati all'ICG
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Valutare la sicurezza dell'iniezione interstiziale di ICG per la mappatura linfatica intraoperatoria, misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato effetti avversi correlati al trattamento in studio.
Dal giorno 0 al giorno 30
Distribuzione anatomica dei linfonodi
Lasso di tempo: Giorno 0
Per determinare la distribuzione anatomica dei linfonodi
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP LNM 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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