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Um estudo avaliando a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na identificação de linfonodos em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento de linfonodos (FILM)

4 de março de 2019 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Um estudo randomizado, prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na identificação de linfonodos em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento de linfonodos

Este é um estudo randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) na identificação de linfonodos (LN) em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento LN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Indivíduos com câncer de endométrio FIGO Clinical Stage I submetidos a histerectomia minimamente invasiva com mapeamento de linfonodos.
  • Indivíduos com câncer cervical FIGO Estágio Clínico IA ≤ 2 cm de tamanho submetidos a histerectomia minimamente invasiva, traquelectomia ou conização com mapeamento de linfonodos. Indivíduos com câncer cervical em estágio clínico IA1 sem envolvimento do espaço linfovascular (LVSI) e margens negativas na biópsia de cone não devem ser incluídos.
  • Indivíduos com status nodal negativo (N0)
  • Indivíduos com envolvimento metastático negativo (M0).

Critério de exclusão:

  • Tiveram dissecção prévia e/ou radiação na pelve.
  • Câncer cervical ou endometrial avançado, lesões T3/T4
  • Diagnóstico de câncer cervical com tumor maior que 2 cm.
  • Câncer cervical ou uterino localmente avançado ou inflamatório
  • Câncer cervical ou uterino metastático.
  • Alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo.
  • Alergia conhecida ou história de reação adversa ao corante Blue (azul de isossulfan) ou trifenilmetano.
  • Disfunção hepática definida como MELD Score > 12.
  • Disfunção renal definida como creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo até 30 dias antes da cirurgia.
  • Sujeitos grávidos ou lactantes.
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição médica que o torne um candidato ruim para o procedimento investigativo ou que interfira na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Azul - PINPOINT
O colo do útero será injetado 4 vezes com uma solução de 1ml de azul de isossulfan a 1%, seguido de injeção 4 vezes de 1 ml de solução de 1,25 mg/ml de ICG. O mapeamento LN com corante azul será realizado até que o investigador identifique todos os nódulos azuis ou determine que os nódulos azuis não podem ser identificados. Depois de concluído, o investigador começará a mapear com PINPOINT até que todos os nós 'ICG' sejam identificados ou o investigador determine que os nós 'ICG' não podem ser identificados. Depois que o mapeamento com corante azul e PINPOINT for concluído e documentado, os LNs identificados com corante azul ou PINPOINT serão extirpados.
Dispositivo: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging para identificar linfonodos
Comparador Ativo: PINPOINT - Azul
O colo do útero será injetado 4 vezes com 1 ml de uma solução de 1,25 mg/ml de ICG seguido de injeção 4 vezes de uma solução de 1 ml de 1% de azul de isossulfan. O mapeamento LN com PINPOINT será realizado até que o investigador identifique todos os nós 'ICG' ou determine que os nós 'ICG' não podem ser identificados. Depois de concluído, o investigador começará a mapear com corante azul até que todos os nós 'azuis' sejam identificados ou o investigador determine que os nós 'azuis' não podem ser identificados. Depois que o mapeamento com corante azul e PINPOINT for concluído e documentado, os LNs identificados com corante azul ou PINPOINT serão extirpados.
Dispositivo: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging para identificar linfonodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do PINPOINT e IC2000 na identificação de linfonodos definidos como a proporção de linfonodos confirmados identificados
Prazo: Dia 0
Avaliar a eficácia da imagem intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo PINPOINT na identificação de gânglios linfáticos em indivíduos com malignidades uterinas e cervicais que estão passando por mapeamento de linfonodos.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de PINPOINT e corante azul na identificação de pelo menos um linfonodo definido como o número de indivíduos em que pelo menos um linfonodo confirmado foi identificado com PINPOINT ou corante azul
Prazo: Dia 0
Avaliar a eficácia de PINPOINT e corante azul na identificação de pelo menos um linfonodo (confirmado como tecido linfóide) por indivíduo.
Dia 0
Eficácia do PINPOINT e do corante azul na identificação de linfonodos bilaterais definida como o número de indivíduos nos quais os linfonodos foram identificados bilateralmente com PINPOINT ou corante azul.
Prazo: Dia 0
Avaliar a eficácia do PINPOINT e do corante Blue na identificação de linfonodos bilaterais (confirmados como tecido linfóide).
Dia 0
Identificação de linfonodos seguindo canais linfáticos Definida como o número de indivíduos nos quais os linfonodos confirmados foram identificados seguindo um canal linfático com PINPOINT ou corante azul.
Prazo: Dia 0
Para determinar a proporção de gânglios linfáticos identificados a partir dos seguintes canais linfáticos
Dia 0
Segurança da injeção intersticial de ICG definida como o número de efeitos adversos relacionados ao ICG
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
Avaliar a segurança da injeção intersticial de ICG para mapeamento linfático intraoperatório, conforme medido pelo número de indivíduos que apresentaram efeitos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
Dia 0 ao Dia 30
Distribuição anatômica dos gânglios linfáticos
Prazo: Dia 0
Para determinar a distribuição anatômica dos gânglios linfáticos
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP LNM 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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