Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i przydatność obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych (FILM)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i użyteczność obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentek z nowotworami macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (PINPOINT) PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych (LN) u pacjentek z nowotworami macicy i szyjki macicy, które są poddawane mapowaniu LN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjentki z rakiem endometrium w I stopniu zaawansowania FIGO poddane minimalnie inwazyjnej histerektomii z mapowaniem węzłów chłonnych.
  • Pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium klinicznym IA FIGO o wielkości ≤ 2 cm poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii, trachelektomii lub konizacji z mapowaniem węzłów chłonnych. Pacjenci z klinicznym rakiem szyjki macicy w stadium IA1 bez zajęcia przestrzeni limfatycznej (LVSI) i ujemnymi marginesami w biopsji stożkowej nie są uwzględniani.
  • Osoby z ujemnym stanem węzłów chłonnych (N0)
  • Osoby z ujemnym zajęciem przerzutów (M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli wcześniej rozwarstwienie i/lub radioterapię miednicy.
  • Zaawansowany rak szyjki macicy lub endometrium, zmiany T3/T4
  • Rozpoznanie raka szyjki macicy z rozmiarem guza większym niż 2 cm.
  • Miejscowo zaawansowany lub zapalny rak szyjki macicy lub macicy
  • Przerzutowy rak szyjki macicy lub macicy.
  • Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe.
  • Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na niebieski barwnik (błękit izosulfanu) lub trifenylometan.
  • Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako wynik w skali MELD > 12.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby badane, które w opinii badacza cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które czynią z nich słabych kandydatów do procedury badawczej lub utrudniają interpretację wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niebieski - DOKŁADNIE
W szyjkę macicy zostanie wstrzyknięty 4 razy 1 ml roztworu 1% błękitu izosulfanu, a następnie 4 razy wstrzyknięty 1 ml 1,25 mg/ml roztworu ICG. Mapowanie LN za pomocą niebieskiego barwnika będzie wykonywane do czasu, aż badacz zidentyfikuje wszystkie niebieskie węzły lub stwierdzi, że nie można zidentyfikować niebieskich węzłów. Po zakończeniu badacz rozpocznie mapowanie za pomocą PINPOINT, aż wszystkie węzły „ICG” zostaną zidentyfikowane lub badacz stwierdzi, że nie można zidentyfikować węzłów „ICG”. Po zakończeniu i udokumentowaniu mapowania za pomocą niebieskiego barwnika i PINPOINT, LN zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika lub PINPOINT zostaną usunięte.
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w celu identyfikacji węzłów chłonnych
Aktywny komparator: PINPOINT - niebieski
W szyjkę macicy zostanie wstrzyknięty 4 razy 1 ml 1,25 mg/ml roztworu ICG, a następnie 4 razy wstrzyknięty 1 ml roztworu 1% błękitu izosulfanu. Mapowanie LN za pomocą PINPOINT będzie wykonywane do czasu, aż badacz zidentyfikuje wszystkie węzły „ICG” lub stwierdzi, że nie można zidentyfikować węzłów „ICG”. Po zakończeniu Badacz rozpocznie mapowanie niebieskim barwnikiem, aż wszystkie „niebieskie” węzły zostaną zidentyfikowane lub badacz stwierdzi, że „niebieskich” węzłów nie można zidentyfikować. Po zakończeniu i udokumentowaniu mapowania za pomocą niebieskiego barwnika i PINPOINT, LN zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika lub PINPOINT zostaną usunięte.
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w celu identyfikacji węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność testów PINPOINT i IC2000 w identyfikacji węzłów chłonnych definiowanych jako odsetek zidentyfikowanych potwierdzonych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni PINPOINT w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentek z nowotworami złośliwymi macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PINPOINT i niebieskiego barwnika w identyfikacji co najmniej jednego węzła chłonnego zdefiniowana jako liczba osób, u których co najmniej jeden potwierdzony węzeł chłonny został zidentyfikowany za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności barwnika PINPOINT i Blue w identyfikacji co najmniej jednego węzła chłonnego (potwierdzonego jako tkanka limfatyczna) na pacjenta.
Dzień 0
Skuteczność PINPOINT i niebieskiego barwnika w identyfikacji obustronnych węzłów chłonnych zdefiniowana jako liczba osób, u których węzły chłonne zidentyfikowano obustronnie za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności barwnika PINPOINT i Blue w identyfikacji obustronnych węzłów chłonnych (potwierdzonych jako tkanka limfatyczna).
Dzień 0
Identyfikacja węzłów chłonnych wzdłuż kanałów limfatycznych zdefiniowana jako liczba osobników, u których zidentyfikowano potwierdzone węzły chłonne poprzez śledzenie kanału limfatycznego za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika.
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby określić odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych z następujących kanałów limfatycznych
Dzień 0
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia śródmiąższowego ICG definiowane jako liczba działań niepożądanych związanych z ICG
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Ocena bezpieczeństwa śródmiąższowego wstrzyknięcia ICG do śródoperacyjnego mapowania układu limfatycznego, mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z badanym leczeniem.
Dzień 0 do dnia 30
Anatomiczne rozmieszczenie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby określić anatomiczne rozmieszczenie węzłów chłonnych
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP LNM 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami