Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til identifikation af lymfeknuder hos patienter med uterine og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning (FILM)

4. marts 2019 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Et randomiseret, prospektivt, åbent, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til identifikation af lymfeknuder hos patienter med uterine og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning

Dette er et randomiseret, prospektivt, åbent, multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) til identifikation af lymfeknuder (LN) hos patienter med uterus- og cervikale maligniteter, som gennemgår LN-kortlægning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med FIGO klinisk stadium I endometriecancer, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi med lymfeknudekortlægning.
  • Forsøgspersoner med FIGO Clinical Stage IA livmoderhalskræft ≤ 2 cm i størrelse, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi, trachelektomi eller konisering med lymfeknudekortlægning. Forsøgspersoner med klinisk stadium IA1 livmoderhalskræft uden lymfvaskulært ruminvolvering (LVSI) og negative marginer på keglebiopsi skal ikke inkluderes.
  • Forsøgspersoner med negativ nodalstatus (N0)
  • Forsøgspersoner med negativ metastatisk involvering (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft dissektion og/eller stråling i bækkenet.
  • Avanceret livmoderhals- eller endometriecancer, T3/T4 læsioner
  • Diagnose af livmoderhalskræft med en tumorstørrelse større end 2 cm.
  • Lokalt fremskreden eller inflammatorisk livmoderhals- eller livmoderkræft
  • Metastatisk livmoderhals- eller livmoderkræft.
  • Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer.
  • Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for blåt farvestof (isosulfanblåt) eller triphenylmethan.
  • Leverdysfunktion defineret som MELD Score > 12.
  • Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før operationen.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren, eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blå - PINPOINT
Livmoderhalsen vil blive injiceret 4 gange med en 1 ml opløsning af 1 % Isosulfan blå efterfulgt af en injektion 4 gange med 1 ml 1,25 mg/ml opløsning af ICG. LN-kortlægning med blåt farvestof vil blive udført, indtil investigator identificerer alle blå noder eller fastslår, at blå noder ikke kan identificeres. Når den er fuldført, vil undersøgeren begynde at kortlægge med PINPOINT, indtil alle 'ICG'-noder er identificeret, eller investigatoren fastslår, at 'ICG'-noder ikke kan identificeres. Når kortlægning med både Blue dye og PINPOINT er afsluttet og dokumenteret, vil LN'er identificeret med Blue dye eller PINPOINT blive udskåret.
Enhed: PINPOINT
PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til at identificere lymfeknuder
Aktiv komparator: PINPOINT - Blå
Livmoderhalsen vil blive injiceret 4 gange med 1 ml af en 1,25 mg/ml opløsning af ICG efterfulgt af en injektion 4 gange af en 1 ml opløsning af 1% Isosulfan blue. LN-kortlægning med PINPOINT vil blive udført, indtil investigator identificerer alle 'ICG'-knuder eller bestemmer, at 'ICG'-knuder ikke kan identificeres. Når det er færdigt, vil investigator begynde at kortlægge med blåt farvestof, indtil alle 'blå' noder er identificeret, eller investigator bestemmer, at 'blå' noder ikke kan identificeres. Når kortlægning med både Blue dye og PINPOINT er afsluttet og dokumenteret, vil LN'er identificeret med Blue dye eller PINPOINT blive udskåret.
Enhed: PINPOINT
PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til at identificere lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PINPOINT og IC2000 i identifikation af lymfeknuder defineret som andelen af ​​bekræftede identificerede lymfeknuder
Tidsramme: Dag 0
At vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging til identifikation af lymfeknuder hos personer med uterus- og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue Dye til identifikation af mindst én lymfeknude Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor mindst én bekræftet lymfeknude blev identificeret med enten PINPOINT eller blåt farvestof
Tidsramme: Dag 0
At evaluere effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue farvestof til identifikation af mindst én lymfeknude (bekræftet at være lymfoidt væv) pr. individ.
Dag 0
Effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue Dye i identifikation af bilaterale lymfeknuder Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor lymfeknuder blev identificeret bilateralt med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
At evaluere effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue farvestof til identifikation af bilaterale lymfeknuder (bekræftet at være lymfoidt væv).
Dag 0
Identifikation af lymfeknuder efter lymfekanaler Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor bekræftede lymfeknuder blev identificeret ved at følge en lymfekanal med enten PINPOINT eller blåt farvestof.
Tidsramme: Dag 0
For at bestemme andelen af ​​lymfeknuder identificeret fra følgende lymfekanaler
Dag 0
Sikkerhed ved interstitiel injektion af ICG Defineret som antallet af bivirkninger relateret til ICG
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
At vurdere sikkerheden ved interstitiel injektion af ICG til intraoperativ lymfatisk kortlægning, målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Dag 0 til dag 30
Anatomisk fordeling af lymfeknuder
Tidsramme: Dag 0
For at bestemme den anatomiske fordeling af lymfeknuder
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP LNM 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger