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Un estudio que evalúa la seguridad y la utilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano PINPOINT® en la identificación de ganglios linfáticos en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos (FILM)

4 de marzo de 2019 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la utilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano PINPOINT® en la identificación de ganglios linfáticos en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la utilidad de PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) en la identificación de ganglios linfáticos (LN) en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de LN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Sujetos con cáncer de endometrio en estadio clínico I de la FIGO sometidos a histerectomía mínimamente invasiva con mapeo de ganglios linfáticos.
  • Sujetos con cáncer de cuello uterino en estadio clínico IA de FIGO de ≤ 2 cm de tamaño que se someten a histerectomía, traquelectomía o conización mínimamente invasiva con mapeo de ganglios linfáticos. No se incluirán sujetos con cáncer de cuello uterino en estadio clínico IA1 sin afectación del espacio linfovascular (LVSI) y márgenes negativos en la biopsia de cono.
  • Sujetos con estado ganglionar negativo (N0)
  • Sujetos con afectación metastásica negativa (M0).

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido disección previa y/o radiación en la pelvis.
  • Cáncer cervical o endometrial avanzado, lesiones T3/T4
  • Diagnóstico de cáncer de cuello uterino con un tamaño tumoral mayor de 2 cm.
  • Cáncer cervical o uterino localmente avanzado o inflamatorio
  • Cáncer cervicouterino o uterino metastásico.
  • Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo.
  • Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al colorante azul (azul de isosulfán) o trifenilmetano.
  • Disfunción hepática definida como puntuación MELD > 12.
  • Disfunción renal definida como creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
  • Sujetos gestantes o lactantes.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Azul - PINPOINT
Se inyectará en el cuello uterino 4 veces con 1 ml de solución de azul de isosulfán al 1 %, seguido de 4 inyecciones de 1 ml de solución de 1,25 mg/ml de ICG. El mapeo de LN con tinte azul se realizará hasta que el investigador identifique todos los nodos azules o determine que no se pueden identificar los nodos azules. Una vez completado, el investigador comenzará a mapear con PINPOINT hasta que se identifiquen todos los nodos 'ICG' o el investigador determine que no se pueden identificar los nodos 'ICG'. Una vez que se haya completado y documentado el mapeo con tinte azul y PINPOINT, se eliminarán los LN identificados con tinte azul o PINPOINT.
Dispositivo: DETERMINAR CON PRECISIÓN
Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT® para identificar ganglios linfáticos
Comparador activo: PINPOINT - Azul
Se inyectará 4 veces en el cuello uterino 1 ml de una solución de ICG de 1,25 mg/ml, seguido de 4 inyecciones de 1 ml de solución de azul de isosulfán al 1 %. El mapeo de LN con PINPOINT se realizará hasta que el investigador identifique todos los nodos 'ICG' o determine que no se pueden identificar los nodos 'ICG'. Una vez completado, el investigador comenzará a mapear con tinte azul hasta que se identifiquen todos los nodos "azules" o hasta que el investigador determine que no se pueden identificar los nodos "azules". Una vez que se haya completado y documentado el mapeo con tinte azul y PINPOINT, se eliminarán los LN identificados con tinte azul o PINPOINT.
Dispositivo: DETERMINAR CON PRECISIÓN
Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT® para identificar ganglios linfáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de PINPOINT e IC2000 en la identificación de ganglios linfáticos definidos como la proporción de ganglios linfáticos confirmados identificados
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluar la efectividad de las imágenes intraoperatorias de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT en la identificación de ganglios linfáticos en sujetos con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de PINPOINT y Blue Dye en la identificación de al menos un ganglio linfático definido como el número de sujetos en los que al menos un ganglio linfático confirmado se identificó con PINPOINT o Blue Dye
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluar la efectividad de PINPOINT y el colorante azul en la identificación de al menos un ganglio linfático (confirmado como tejido linfoide) por sujeto.
Día 0
Eficacia de PINPOINT y Blue Dye en la identificación de ganglios linfáticos bilaterales definidos como el número de sujetos en los que se identificaron bilateralmente los ganglios linfáticos con PINPOINT o Blue Dye.
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluar la efectividad de PINPOINT y el colorante azul en la identificación de ganglios linfáticos bilaterales (confirmados como tejido linfoide).
Día 0
Identificación de ganglios linfáticos siguiendo canales linfáticos definida como el número de sujetos en los que se identificaron ganglios linfáticos confirmados siguiendo un canal linfático con PINPOINT o Blue Dye.
Periodo de tiempo: Día 0
Para determinar la proporción de ganglios linfáticos identificados a partir de los siguientes canales linfáticos
Día 0
Seguridad de la inyección intersticial de ICG definida como el número de efectos adversos relacionados con ICG
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30
Evaluar la seguridad de la inyección intersticial de ICG para el mapeo linfático intraoperatorio, medida por el número de sujetos que experimentaron efectos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
Día 0 a Día 30
Distribución anatómica de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Día 0
Para determinar la distribución anatómica de los ganglios linfáticos
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PP LNM 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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