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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung von PINPOINT® bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen (FILM)

4. März 2019 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Eine randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der PINPOINT®-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

Dies ist eine randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (PINPOINT) bei der Identifizierung von Lymphknoten (LN) bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer LN-Kartierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden mit Endometriumkarzinom im klinischen FIGO-Stadium I, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie mit Lymphknoten-Mapping unterziehen.
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen FIGO-Stadium IA mit einer Größe von ≤ 2 cm, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie, Trachelektomie oder Konisation mit Lymphknotenkartierung unterziehen. Probanden mit Zervixkarzinom im klinischen Stadium IA1 ohne Beteiligung des lymphovaskulären Raums (LVSI) und mit negativen Rändern bei der Konusbiopsie sind nicht einzuschließen.
  • Probanden mit negativem Knotenstatus (N0)
  • Probanden mit negativer metastatischer Beteiligung (M0).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Präparation und/oder Bestrahlung des Beckens.
  • Fortgeschrittener Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs, T3/T4-Läsionen
  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs mit einer Tumorgröße von mehr als 2 cm.
  • Lokal fortgeschrittener oder entzündlicher Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Metastasierter Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe.
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen blauen Farbstoff (Isosulfanblau) oder Triphenylmethan.
  • Leberfunktionsstörung definiert als MELD-Score > 12.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einem medizinischen Zustand leiden, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blau - GENAU
In den Gebärmutterhals wird 4-mal 1 ml Lösung von 1 % Isosulfanblau injiziert, gefolgt von 4-maliger Injektion von 1 ml einer 1,25 mg/ml ICG-Lösung. Die LN-Kartierung mit blauem Farbstoff wird durchgeführt, bis der Untersucher alle blauen Knoten identifiziert oder feststellt, dass blaue Knoten nicht identifiziert werden können. Nach Abschluss beginnt der Ermittler mit der Kartierung mit PINPOINT, bis alle „ICG“-Knoten identifiziert sind oder der Ermittler feststellt, dass „ICG“-Knoten nicht identifiziert werden können. Sobald die Kartierung sowohl mit blauem Farbstoff als auch mit PINPOINT abgeschlossen und dokumentiert wurde, werden LNs, die mit blauem Farbstoff oder PINPOINT identifiziert wurden, ausgeschnitten.
Gerät: PUNKT
PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung von Lymphknoten
Aktiver Komparator: PINPOINT - Blau
In den Gebärmutterhals wird 4 Mal 1 ml einer 1,25 mg/ml Lösung von ICG injiziert, gefolgt von einer 4-maligen Injektion von 1 ml Lösung von 1 % Isosulfanblau. Die LN-Zuordnung mit PINPOINT wird durchgeführt, bis der Ermittler alle „ICG“-Knoten identifiziert oder feststellt, dass „ICG“-Knoten nicht identifiziert werden können. Nach Abschluss beginnt der Ermittler mit der Kartierung mit blauem Farbstoff, bis alle „blauen“ Knoten identifiziert sind oder der Ermittler feststellt, dass „blaue“ Knoten nicht identifiziert werden können. Sobald die Kartierung sowohl mit blauem Farbstoff als auch mit PINPOINT abgeschlossen und dokumentiert wurde, werden LNs, die mit blauem Farbstoff oder PINPOINT identifiziert wurden, ausgeschnitten.
Gerät: PUNKT
PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung von Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PINPOINT und IC2000 bei der Identifizierung von Lymphknoten, definiert als der Anteil bestätigt identifizierter Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen PINPOINT Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PINPOINT und Blue Dye bei der Identifizierung von mindestens einem Lymphknoten Definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein bestätigter Lymphknoten entweder mit PINPOINT oder Blue Dye identifiziert wurde
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit von PINPOINT und blauem Farbstoff bei der Identifizierung von mindestens einem Lymphknoten (der als lymphoides Gewebe bestätigt wurde) pro Proband.
Tag 0
Wirksamkeit von PINPOINT und Blue Dye bei der Identifizierung von bilateralen Lymphknoten, definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen Lymphknoten bilateral entweder mit PINPOINT oder Blue Dye identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit von PINPOINT und blauem Farbstoff bei der Identifizierung von bilateralen Lymphknoten (bestätigt, dass es sich um lymphoides Gewebe handelt).
Tag 0
Identifizierung von Lymphknoten nach Lymphkanälen, definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen bestätigte Lymphknoten identifiziert wurden, indem sie einem Lymphkanal entweder mit PINPOINT oder blauem Farbstoff gefolgt wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung des Anteils von Lymphknoten, die aus folgenden Lymphkanälen identifiziert wurden
Tag 0
Sicherheit der interstitiellen Injektion von ICG, definiert als die Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ICG
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Bewertung der Sicherheit der interstitiellen Injektion von ICG für die intraoperative lymphatische Kartierung, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftraten.
Tag 0 bis Tag 30
Anatomische Verteilung der Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der anatomischen Verteilung von Lymphknoten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PP LNM 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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