Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreEPception: Rozšíření možností asistované reprodukce pro serodově nesouhlasné páry

5. července 2017 aktualizováno: Boston Medical Center
Účelem této studie je pozorovat reakci pacientů na současnou klinickou praxi využívající TRUVADA (emtricitabin a tenofovir-disoproxil fumarát) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u HIV serodishodných párů, které si přejí otěhotnět, ve čtyřech amerických městech, která v současnosti tuto metodu standardně nabízejí. péče. Tato studie je observační kohortní studií, která otestuje proveditelnost a přijatelnost PrEP pro koncepci a zároveň prozkoumá výzvy a zobecnitelnost této současné lékařské praxe. CDC nedávno vydalo formální pokyny pro klinickou praxi pro použití PrEP ve Spojených státech. Pro vysoce rizikové sérodiskordantní heterosexuální páry, které používají PrEP během početí, pokyny uvádějí: „Použití PrEP v perikoncepci a během těhotenství neinfikovaným partnerem může nabídnout další nástroj ke snížení rizika sexuálního získání HIV. Jak informace o označování FDA, tak pokyny pro perinatální antiretrovirovou léčbu toto použití umožňují“ (CDC 2014).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Na základě pokynů CDC k PrEP a výsledků randomizovaných kontrolovaných studií schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) tento denní lék (složený z jedné pilulky), aby se snížilo riziko sexuálně získaného HIV u dospělých s vysokým rizikem. Mezi další lékařské postupy, které mají zabránit přenosu v této populaci, patří technologie asistované reprodukce, jako je mytí spermií (nebo darovaných spermií) spojené s oplodněním in vitro, intracytoplazmatická injekce spermie (in vitro postup, kdy je jedna spermie injikována přímo do vajíčka) a intrauterinní inseminace (umístění spermií přímo do dělohy). Tyto metody jsou však nákladné a často regionálně omezené. PrEP je dostupnější a levnější varianta pro páry. Při důsledném a předepsaném používání PrEP prokázalo, že významně snižuje riziko infekce HIV u dospělých mužů a žen. K jeho efektivní implementaci je však nezbytné poradenství v oblasti snižování rizik a klinické sledování. Proto je kromě studií účinnosti důležité provést další studie preexpoziční profylaxe, aby bylo možné sledovat, jaké faktory činí PrEP proveditelným a přijatelným pro páry, a také identifikovat další faktory, které ovlivňují úroveň adherence. Studie bude probíhat ve čtyřech amerických městech: Boston, Baltimore, Philadelphia a San Francisco a bude zahrnovat páry, které se rozhodly zahájit PrEP kvůli početí jako součást své klinické péče poté, co obdržely předkoncepční poradenství a posoudily své možnosti se svým poskytovatelem zdravotní péče. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude probíhat ve fakultních nemocnicích ve čtyřech amerických městech: Boston, Baltimore, Philadelphia a San Francisco a zapojí se do ní páry, které se rozhodly zahájit PrEP kvůli početí jako součást své klinické péče poté, co obdržely předkoncepční poradenství a posoudily své možnosti se svým poskytovatel lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Ve vztahu s HIV pozitivním mužem
  • Vybráno absolvovat PrEP k početí po absolvování konzultace s poskytovatelem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • Ve vztahu s HIV negativní ženou
  • Partner se rozhodl vzít PrEP k početí po absolvování konzultace s poskytovatelem zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní adherence PrEP v průběhu režimu
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Adherence bude měřena dvěma způsoby: (1) Suché krevní skvrny (DBS) pro měření hladiny léku dvakrát, jednou poté, co žena užívala lék po dobu jednoho měsíce a jednou, když se potvrdí těhotenství. Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající účastníky pod a rovnající se prahové hladině léku pro denní dávkování pomocí jednovzorkového t-testu pro normálně distribuované spojité nebo ordinální proměnné týkající se adherence. Provedeme také párový t-test pro měření rozdílu, pokud existuje, mezi dvěma testy adherence v různých časových bodech pro každého jednotlivce. Dodržování bude také měřeno prostřednictvím (2) vlastního hlášení účastníka prostřednictvím kontinuální proměnné počtu vynechaných dávek za poslední měsíc. Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající pozorované úrovně adherence hlášené samotnými účastníky se zlatým standardem ≥ 95 % self-reported adherence pomocí jednovzorkového t testu průměrů pro normálně distribuované spojité nebo ordinální proměnné.
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Změna v používání kondomů a sexuální praktiky v průběhu času
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Používání kondomu bude měřeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o počtu použití kondomu během posledního měsíce ve srovnání s počtem případů, kdy měl účastník pohlavní styk se svým partnerem nebo jinými jedinci za poslední měsíc. Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající pozorované účastníky v jednovzorovém studentském t-testu pro normálně rozdělené proměnné při používání kondomu nebo párovém t-testu pro měření rozdílu mezi dvěma proměnnými v různých časových bodech pro stejný subjekt (tj. výchozí a konečné hodnocení). Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení.
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Změna počtu párů, které dokončí klinický protokol pro PrEP, ve srovnání s celkovým počtem párů, které zahájí PrEP
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Toto měřítko výsledku budeme kvantifikovat zkoumáním počtu párů, které dokončily klinický protokol pro PrEP, ve srovnání s celkovým počtem párů, které zahájily PrEP, přičemž zkoumáme další proměnné, které by mohly tyto dvě skupiny statisticky odlišovat. Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající počet párů, které dokončí klinický protokol, a párů, které odstoupí nebo se stanou nezpůsobilými během trvání studie. Použijeme jednosměrný ANOVA nebo Kruskal-Wallisův neparametrický test pro spojité proměnné se dvěma nebo více kategoriemi, jako jsou ty, které dokončí protokol, versus ty, které odstoupí od PrEP, versus ty, které se stanou nezpůsobilými. Provedeme dvouvýběrový test průměrů, abychom porovnali celkové kategorie těch, kteří dokončili protokol, oproti těm, kteří protokol nedokončí, a vytvoříme křížové tabulky s chí-kvadrát a Fisherovými exaktními testy.
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Změna přesvědčení a sexuálního chování v různých časových bodech pro stejný subjekt
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Pro toto měření výsledku provedeme neupravené bivariační analýzy v párovém t-testu pro měření rozdílu v přesvědčení a sexuálním chování v různých časových bodech pro stejný subjekt. Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení.
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s clearance kreatininu na závěr PrEP u stejného subjektu
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Pro posouzení renální toxicity provedeme neupravené bivariační analýzy v párovém t-testu pro měření rozdílu clearance kreatininu od výchozí hodnoty ve srovnání s clearance kreatininu na závěr PrEP u stejného subjektu. Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení. Budeme také informovat o základních vedlejších účincích léků a shrneme další samostatně hlášené účinky PrEP.
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Měření míry teratogenity ve srovnání s běžnou populací, jak bylo stanoveno přezkoumáním lékařské dokumentace
Časové okno: 1 rok
Provedeme neupravené bivariační analýzy ve dvouvýběrovém testu prostředků k porovnání míry teratogenity novorozenců s HIV negativními ženami pomocí PrEP ve srovnání s mírami vrozených vad v obecné populaci u žen podobné věkové skupiny.
1 rok
Míra přenosu HIV
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
Pro toto měření výsledku budeme popisně informovat o tom, zda mezi pozorovanými účastníky užívajícími PrEP pro účely početí došlo k přenosu či nikoli.
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-33071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení