Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEPception: Rozszerzanie opcji wspomaganego rozrodu dla par z niezgodnością serologiczną

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem tego badania jest obserwacja reakcji pacjentów na obecną praktykę kliniczną z wykorzystaniem TRUVADA (emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) wśród par z niezgodnością serologiczną HIV pragnących począć w czterech miastach USA, które obecnie oferują tę metodę jako standard Opieki. To badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, które przetestuje wykonalność i dopuszczalność PrEP do poczęcia, jednocześnie badając wyzwania i możliwość uogólnienia tej obecnej praktyki medycznej. CDC opublikowało niedawno formalne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące stosowania PrEP w Stanach Zjednoczonych. W przypadku heteroseksualnych par wysokiego ryzyka, u których występuje niezgodność serologiczna, stosujących PrEP podczas poczęcia, wytyczne stwierdzają: „PrEP stosuje się w okresie okołokoncepcji i podczas ciąży przez niezainfekowanego partnera, co może stanowić dodatkowe narzędzie zmniejszające ryzyko zakażenia wirusem HIV drogą płciową. Zarówno informacje na etykiecie FDA, jak i wytyczne dotyczące okołoporodowego leczenia antyretrowirusowego zezwalają na to użycie” (CDC 2014).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W oparciu o wytyczne CDC dotyczące PrEP oraz wyniki badań z randomizacją, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ten codzienny lek (składający się z jednej tabletki) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV drogą płciową u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka. Inne praktyki medyczne mające na celu uniknięcie przeniesienia w tej populacji obejmują technologie wspomaganego rozrodu, takie jak mycie nasienia (lub nasienie dawcy) w połączeniu z zapłodnieniem in vitro, wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (procedura in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej) oraz wewnątrzmaciczne inseminacja (umieszczenie nasienia bezpośrednio w macicy). Metody te są jednak kosztowne i często rzadko spotykane w regionie. PrEP jest bardziej dostępną i tańszą opcją dla par. Wykazano, że PrEP stosowany konsekwentnie i zgodnie z zaleceniami znacznie zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród dorosłych mężczyzn i kobiet. Jednak do jego skutecznego wdrożenia niezbędne jest doradztwo w zakresie redukcji ryzyka i monitorowanie kliniczne. Dlatego poza próbami skuteczności ważne jest przeprowadzenie dodatkowych badań profilaktyki przedekspozycyjnej, aby zaobserwować, jakie czynniki sprawiają, że PrEP jest wykonalny i akceptowany przez pary, a także zidentyfikować inne czynniki, które wpływają na poziom przestrzegania zaleceń. Badanie odbędzie się w czterech amerykańskich miastach: Bostonie, Baltimore, Filadelfii i San Francisco i obejmie pary, które zdecydowały się rozpocząć PrEP w celu poczęcia w ramach opieki klinicznej po otrzymaniu poradnictwa przed zajściem w ciążę i przejrzeniu dostępnych opcji ze swoim lekarzem. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się w szpitalach klinicznych w czterech miastach USA: Bostonie, Baltimore, Filadelfii i San Francisco i obejmie pary, które zdecydowały się rozpocząć PrEP w celu poczęcia w ramach opieki klinicznej po otrzymaniu poradnictwa przed poczęciem i przejrzeniu dostępnych opcji z ich rodzicami. podmiot medyczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • W związku z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
  • Wybrano przyjmowanie PrEP w celu zapłodnienia po zakończeniu konsultacji z pracownikiem służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni
  • W związku z kobietą zakażoną wirusem HIV
  • Partner zdecydował się przyjąć PrEP w celu zapłodnienia po zakończeniu konsultacji z lekarzem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów przestrzegania PrEP w całym schemacie
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
Adherencja będzie mierzona na dwa sposoby: (1) Suszone plamki krwi (DBS) do pomiaru poziomu leku dwa razy, raz po miesiącu przyjmowania leku przez kobietę i raz po potwierdzeniu ciąży. Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe porównujące uczestników poniżej i równych progowi poziomu leku dla dziennego dawkowania przy użyciu testu t dla jednej próbki dla zmiennych ciągłych lub porządkowych o rozkładzie normalnym dotyczących przestrzegania zaleceń. Przeprowadzimy również sparowany test t, aby zmierzyć różnicę, jeśli taka istnieje, między dwoma testami przestrzegania zaleceń w różnych punktach czasowych dla każdej osoby. Przestrzeganie zaleceń będzie również mierzone za pomocą (2) samoopisu uczestnika za pomocą ciągłej zmiennej liczby dawek pominiętych w ciągu ostatniego miesiąca. Przeprowadzimy nieskorygowane, dwuwymiarowe analizy porównujące obserwowane poziomy przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez uczestników ze złotym standardem ≥95% zgłaszanych przez siebie przestrzegania przy użyciu testu t średnich dla jednej próby dla zmiennych ciągłych lub porządkowych o rozkładzie normalnym.
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
Zmiany w używaniu prezerwatyw i praktykach seksualnych w czasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
Używanie prezerwatyw będzie mierzone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego liczby przypadków użycia prezerwatywy w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z liczbą stosunków seksualnych uczestnika ze swoim partnerem lub innymi osobami w ciągu ostatniego miesiąca. Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe porównujące obserwowanych uczestników w teście t-studenta dla jednej próby dla zmiennych o rozkładzie normalnym dotyczącym używania prezerwatyw lub sparowanym teście t do pomiaru różnicy między dwiema zmiennymi w różnych punktach czasowych dla tego samego pacjenta (tj. ocena wyjściowa i końcowa). W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
Zmiana liczby par, które wypełniły protokół kliniczny PrEP w porównaniu z całkowitą liczbą par, które zainicjowały PrEP
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
Ocenimy ilościowo tę miarę wyniku, badając liczbę par, które wypełnią protokół kliniczny dla PrEP, w porównaniu z całkowitą liczbą par, które zainicjowały PrEP, jednocześnie badając inne zmienne, które mogą sprawić, że te dwie grupy będą statystycznie różne. Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe, porównując liczbę par, które ukończą protokół kliniczny, oraz tych, które wycofają się lub przestaną kwalifikować się przez cały czas trwania badania. Użyjemy jednoczynnikowej ANOVA lub nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych z dwiema lub więcej kategoriami, takimi jak te, które uzupełniają protokół w porównaniu z tymi, które wycofują się z PrEP, w porównaniu z tymi, które stają się niekwalifikowalne. Przeprowadzimy test średnich na dwóch próbach, aby porównać ogólne kategorie osób, które wypełniły protokół z tymi, które nie wypełniły protokołu i utworzymy tabele krzyżowe z testami chi-kwadrat i dokładnymi testami Fishera.
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
Zmiana przekonań i zachowań seksualnych w różnych punktach czasowych dla tej samej osoby
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
W przypadku tej miary wyników przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w sparowanym teście t do pomiaru różnicy w przekonaniach i zachowaniach seksualnych w różnych punktach czasowych dla tego samego pacjenta. W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego.
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany klirensu kreatyniny od wartości początkowej w porównaniu z klirensem kreatyniny na zakończenie PrEP u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
Aby ocenić toksyczność nerek, przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w sparowanym teście t, aby zmierzyć różnicę klirensu kreatyniny od wartości początkowej w porównaniu z klirensem kreatyniny na zakończenie PrEP dla tego samego pacjenta. W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego. Zdamy również raport na temat podstawowych skutków ubocznych leków, podsumowując inne zgłaszane przez samych siebie skutki PrEP.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
Pomiar wskaźników teratogenności w porównaniu z populacją ogólną, jak określono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w dwupróbkowym teście środków, aby porównać wskaźniki teratogenności noworodków z kobietami HIV-ujemnymi stosującymi PrEP w porównaniu do wskaźników wad wrodzonych w populacji ogólnej u kobiet z podobnej grupy wiekowej.
1 rok
Wskaźniki przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
W przypadku tej miary wyniku opiszemy, czy istnieje transmisja, czy nie, wśród obserwowanych uczestników przyjmujących PrEP w celach poczęcia.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-33071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami