Ennaltaehkäisy: Avustetun lisääntymisen laajentaminen serodiskordanttisille pariskunnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Suhteessa HIV-positiivisen miehen kanssa
- Valittu ottamaan PrEP hedelmöittymiseen saatuaan neuvonnan terveydenhuollon tarjoajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Suhteessa HIV-negatiiviseen naiseen
- Kumppani on valinnut PrEP:n hedelmöittymiseen saatuaan neuvonnan terveydenhuollon tarjoajan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PrEP-tarttumistasoissa koko hoito-ohjelman ajan
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Kiinnittymistä mitataan kahdella tavalla: (1) Kuivuneet veripisteet (DBS) lääketason mittaamiseksi kaksi kertaa, kerran sen jälkeen, kun nainen on käyttänyt lääkettä kuukauden ajan ja kerran, kun raskaus on varmistettu.
Suoritamme säätämättömiä, kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla osallistujia, jotka ovat päivittäisen annostelun lääketason kynnyksen alapuolella ja yhtä suuret, käyttämällä yhden näytteen t-testiä normaalijakautuneille jatkuville tai järjestysmuuttujille.
Suoritamme myös parillisen t-testin kahden tarttumistestin välisen eron mittaamiseksi, jos sellaista on, kullekin yksilölle eri ajankohtina.
Hoitoon sitoutumista mitataan myös (2) osallistujan itsensä ilmoittamalla jatkuvalla muuttujalla viimeisen kuukauden aikana jääneiden annosten lukumäärästä.
Suoritamme säätämättömiä, kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla havaittujen osallistujien itsensä ilmoittamia sitoutumistasoja kultaiseen standardiin, joka on ≥95 % itse ilmoittamasta sitoutumisesta, käyttämällä yhden otoksen t-testiä normaalijakautuneiden jatkuvien tai järjestysmuuttujien keskiarvoista.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutokset kondomin käytössä ja seksikäytännössä ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Kondomin käyttöä mitataan osallistujan itseraportin avulla, kuinka monta kertaa kondomia on käytetty viimeisen kuukauden aikana verrattuna siihen, kuinka monta kertaa osallistuja on ollut sukupuoliyhteydessä kumppaninsa tai muiden henkilöiden kanssa viimeisen kuukauden aikana.
Teemme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla havainnoituja osallistujia yhden otoksen opiskelijan t-testissä normaalijakautuneille muuttujille kondomin käytöstä tai parilliseen t-testiin kahden muuttujan välisen eron mittaamiseksi eri ajankohtina samalle henkilölle (eli klo. lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa).
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutos PrEP:n kliinisen protokollan suorittaneiden parien lukumäärässä verrattuna PrEP:n aloittaneiden parien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Määritämme tämän tulosmitan tarkastelemalla niiden parien määrää, jotka suorittavat PrEP:n kliinisen protokollan, verrattuna PrEP:n aloittaneiden parien kokonaismäärään, samalla kun tutkimme muita muuttujia, jotka voivat tehdä kahdesta ryhmästä tilastollisesti erilaisia.
Suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä, joissa verrataan kliinisen protokollan suorittaneiden parien ja niiden parien määrää, jotka lopettavat tai tulevat kelpaamattomiksi koko tutkimuksen ajan.
Käytämme yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis ei-parametrista testiä jatkuville muuttujille, joissa on kaksi tai useampia kategorioita, kuten protokollan täyttäviä ja PrEP:stä luopuvia ja kelpaamattomia muuttujia.
Suoritamme kahden otoksen keinotestin vertaillaksemme protokollan suorittaneiden yleisluokkia niihin, jotka eivät suorita protokollaa, ja luomme ristiintaulukoita khin neliön ja Fisherin tarkkojen testien avulla.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutokset uskomuksissa ja seksuaalisessa käyttäytymisessä eri ajankohtina samalle aiheelle
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Tätä tulosmittausta varten teemme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä parillisen t-testin avulla mitataksemme eroja uskomuksissa ja seksuaalisessa käyttäytymisessä eri ajankohtina samalle henkilölle.
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa lähtötasosta verrattuna kreatiniinipuhdistumaan saman henkilön PrEP-tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Munuaistoksisuuden arvioimiseksi suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä parillisen t-testin avulla mitataksemme kreatiniinipuhdistuman eroa lähtötasosta verrattuna kreatiniinipuhdistumaan saman henkilön PrEP-tutkimuksen lopussa.
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
Raportoimme myös lääkkeiden perussivuvaikutuksista ja teemme yhteenvedon muista PrEP:n itse ilmoittamista vaikutuksista.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Teratogeenisuuden mittaaminen verrattuna yleiseen väestöön sairauskertomustarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä kahden otoksen keinotestissä verrataksemme vastasyntyneiden ja HIV-negatiivisten naisten teratogeenisyyttä PrEP:tä käyttävien synnynnäisten epämuodostumien määrään yleisväestössä saman ikäryhmän naisilla.
|
1 vuosi
|
|
HIV-tartuntaluvut
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Tätä tulosmittausta varten raportoimme kuvailevasti siitä, onko havaittujen osallistujien joukossa tartuntoja, jotka ottavat PrEP:tä hedelmöittymiseen.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .