Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецепция: расширение возможностей вспомогательных репродуктивных технологий для серодискордантных пар

5 июля 2017 г. обновлено: Boston Medical Center
Целью данного исследования является наблюдение за реакцией пациентов на текущую клиническую практику использования ТРУВАДА (эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата) для доконтактной профилактики (ДКП) среди ВИЧ-серодискордантных пар, желающих зачать ребенка в четырех городах США, которые в настоящее время предлагают этот метод в качестве стандарта. ухода. Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, которое проверит осуществимость и приемлемость PrEP для зачатия, а также изучит проблемы и обобщаемость этой современной медицинской практики. CDC недавно выпустил официальное клиническое руководство по использованию PrEP в Соединенных Штатах. Для серодискордантных гетеросексуальных пар с высоким риском, использующих PrEP во время зачатия, в руководстве говорится: «Использование PrEP во время зачатия и во время беременности неинфицированным партнером может предложить дополнительный инструмент для снижения риска заражения ВИЧ половым путем. Такое использование разрешено как информацией FDA, так и рекомендациями по перинатальному антиретровирусному лечению» (CDC 2014).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основываясь на рекомендациях CDC по PrEP, а также результатах рандомизированных контролируемых испытаний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это ежедневное лекарство (состоящее из одной таблетки) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых из групп высокого риска. Другие медицинские практики, позволяющие избежать передачи инфекции в этой популяции, включают вспомогательные репродуктивные технологии, такие как промывание спермы (или донорской спермы) в сочетании с экстракорпоральным оплодотворением, интрацитоплазматическую инъекцию спермы (процедура in vitro, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку) и внутриматочное введение. инсеминация (помещение спермы непосредственно в матку). Однако эти методы являются дорогостоящими и часто редко используются в регионах. PrEP является более доступным и менее дорогим вариантом для пар. При постоянном применении и в соответствии с назначением ДКП значительно снижает риск заражения ВИЧ среди взрослых мужчин и женщин. Однако для его эффективного осуществления необходимы консультации по снижению риска и клинический мониторинг. Поэтому, помимо испытаний эффективности, важно провести дополнительные исследования доконтактной профилактики, чтобы выяснить, какие факторы делают ДКП осуществимой и приемлемой для пар, а также определить другие факторы, влияющие на уровень приверженности. Исследование будет проходить в четырех городах США: Бостоне, Балтиморе, Филадельфии и Сан-Франциско, и в нем примут участие пары, которые решили начать PrEP для зачатия в рамках своей клинической помощи после получения консультации перед зачатием и рассмотрения своих вариантов со своим врачом. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проходить в учебных больницах в четырех городах США: Бостоне, Балтиморе, Филадельфии и Сан-Франциско, и в нем примут участие пары, которые решили начать ДКП для зачатия в рамках своей клинической помощи после получения консультации перед зачатием и рассмотрения своих вариантов с их лечащим врачом. медицинская организация.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 40 лет
  • В отношениях с ВИЧ-позитивным мужчиной
  • Выбран для принятия PrEP для зачатия после завершения консультации с поставщиком медицинских услуг

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный
  • В отношениях с ВИЧ-отрицательной женщиной
  • Партнер решил принять PrEP для зачатия после завершения консультации с поставщиком медицинских услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня приверженности PrEP на протяжении всего режима
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
Приверженность будет измеряться двумя способами: (1) Сухие пятна крови (DBS) для измерения уровня лекарственного средства два раза, один раз после того, как женщина принимала лекарство в течение одного месяца, и один раз при подтверждении беременности. Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая участников ниже и равных пороговому уровню препарата для ежедневного дозирования, используя одновыборочный t-критерий для нормально распределенных непрерывных или порядковых переменных приверженности. Мы также проведем парный t-тест для измерения разницы, если таковая имеется, между двумя тестами на приверженность в разные моменты времени для каждого человека. Приверженность также будет измеряться с помощью (2) самоотчетов участников с помощью непрерывной переменной количества доз, пропущенных за последний месяц. Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая наблюдаемые уровни приверженности, о которых сообщают участники, с золотым стандартом ≥95% о приверженности, о которых сообщают сами, с использованием одновыборочного t-критерия средних для нормально распределенных непрерывных или порядковых переменных.
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
Изменения в использовании презервативов и сексуальной практике с течением времени
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
Использование презерватива будет измеряться посредством самоотчета участника о том, сколько раз он использовал презерватив в течение последнего месяца по сравнению с количеством раз, когда участник имел половые сношения со своим партнером или другими людьми в прошлом месяце. Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая наблюдаемых участников одновыборочного t-критерия Стьюдента для нормально распределенных переменных при использовании презерватива или парного t-критерия для измерения разницы между двумя переменными в разные моменты времени для одного и того же субъекта (т. исходный уровень и при конечной оценке). Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения.
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
Изменение количества пар, заполнивших клинический протокол ДКП, по сравнению с общим количеством пар, начавших ДКП
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
Мы проведем количественную оценку этого показателя исхода, изучив количество пар, которые завершили клинический протокол ДКП, по сравнению с общим количеством пар, которые начали ДКП, а также изучив другие переменные, которые могут сделать две группы статистически разными. Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая количество пар, которые завершили клинический протокол, и тех, кто отказался от участия или стал неприемлемым на протяжении всего исследования. Мы будем использовать однофакторный дисперсионный анализ или непараметрический критерий Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных с двумя или более категориями, такими как те, которые завершают протокол, по сравнению с теми, которые отказываются от ДКП, и теми, которые становятся неприемлемыми. Мы проведем двухвыборочный тест средних, чтобы сравнить общие категории тех, кто заполнил протокол, и тех, кто не заполнил протокол, и создадим кросс-таблицы с помощью хи-квадрата и точных тестов Фишера.
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
Изменение убеждений и сексуального поведения в разные моменты времени у одного и того же субъекта
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
Для этой меры результата мы проведем нескорректированный двумерный анализ в парном t-тесте для измерения разницы в убеждениях и сексуальном поведении в разные моменты времени для одного и того же субъекта. Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения.
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с клиренсом креатинина на момент завершения ДКП у того же субъекта
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
Чтобы оценить почечную токсичность, мы проведем нескорректированный двумерный анализ в парном t-тесте для измерения разницы клиренса креатинина от исходного уровня по сравнению с клиренсом креатинина в конце PrEP для одного и того же субъекта. Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения. Мы также сообщим об основных побочных эффектах лекарств, а также обобщим другие эффекты ДКП, о которых сообщают сами участники.
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
Измерение уровня тератогенности по сравнению с общей популяцией, как определено при просмотре медицинской документации.
Временное ограничение: 1 год
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ в двухвыборочном тесте средств, чтобы сравнить показатели тератогенности новорожденных с ВИЧ-отрицательными женщинами, получающими ДКП, по сравнению с показателями врожденных дефектов в общей популяции у женщин той же возрастной группы.
1 год
Скорость передачи ВИЧ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
Для этого показателя исхода мы сообщим описательно о том, есть ли передача среди наблюдаемых участников, принимающих PrEP для целей зачатия.
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-33071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками