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Precepção: ampliando as opções de reprodução assistida para casais sorodiscordantes

5 de julho de 2017 atualizado por: Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é observar a resposta do paciente à prática clínica atual utilizando TRUVADA (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) entre casais HIV sorodiscordantes que desejam engravidar em quatro cidades dos EUA que atualmente oferecem esse método como padrão de cuidado. Este estudo é um estudo de coorte observacional, que testará a viabilidade e aceitabilidade da PrEP para a concepção, enquanto examina os desafios e a generalização desta prática médica atual. O CDC divulgou recentemente diretrizes formais de prática clínica para o uso da PrEP nos Estados Unidos. Para casais heterossexuais sorodiscordantes de alto risco usando PrEP durante a concepção, as diretrizes afirmam: "O uso da PrEP na periconcepção e durante a gravidez pelo parceiro não infectado pode oferecer uma ferramenta adicional para reduzir o risco de aquisição sexual do HIV. Tanto as informações de rotulagem da FDA quanto as diretrizes de tratamento antirretroviral perinatal permitem esse uso" (CDC 2014).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Com base na orientação do CDC sobre a PrEP, bem como nos resultados de ensaios controlados randomizados, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou esta medicação diária (composta por um comprimido) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos de alto risco. Outras práticas médicas para evitar a transmissão nessa população incluem tecnologias de reprodução assistida, como lavagem de esperma (ou esperma doado) juntamente com fertilização in vitro, injeção intracitoplasmática de esperma (um procedimento in vitro em que um único espermatozóide é injetado diretamente em um óvulo) e intrauterina inseminação (colocar o esperma diretamente no útero). No entanto, esses métodos são caros e geralmente escassos regionalmente. A PrEP é uma opção mais acessível e menos dispendiosa para casais. Quando usada consistentemente e conforme prescrito, a PrEP demonstrou reduzir significativamente o risco de infecção pelo HIV entre homens e mulheres adultos. No entanto, o aconselhamento de redução de risco e o acompanhamento clínico são necessários para sua efetiva implementação. Portanto, além dos ensaios de eficácia, é importante realizar estudos adicionais de profilaxia pré-exposição para observar quais fatores tornam a PrEP viável e aceitável para casais, bem como identificar outros fatores que impactam o nível de adesão. O estudo será realizado em quatro cidades dos EUA: Boston, Baltimore, Filadélfia e São Francisco e envolverá casais que optaram por iniciar a PrEP para a concepção como parte de seus cuidados clínicos após receber aconselhamento pré-concepção e revisar suas opções com seu médico. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em hospitais de ensino em quatro cidades dos EUA: Boston, Baltimore, Filadélfia e São Francisco e envolverá casais que optaram por iniciar a PrEP para concepção como parte de seus cuidados clínicos após receber aconselhamento pré-concepção e revisar suas opções com seus pais. prestador de cuidados de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 40 anos
  • Relacionamento com homem HIV positivo
  • Escolhida para tomar PrEP para a concepção após completar o aconselhamento com o profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • Na relação com mulher seronegativa para o VIH
  • O parceiro escolheu tomar a PrEP para a concepção após completar o aconselhamento com o profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de adesão à PrEP ao longo do regime
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
A adesão será medida de duas maneiras: (1) Pontos de sangue seco (DBS) para medir o nível do medicamento duas vezes, uma vez após a mulher ter tomado o medicamento por um mês e uma vez quando a gravidez for confirmada. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os participantes abaixo e iguais ao limiar do nível do medicamento para dosagem diária usando um teste t de uma amostra para variáveis ​​contínuas ou ordinais normalmente distribuídas na adesão. Também realizaremos um teste t pareado para medir a diferença, se houver, entre os dois testes de adesão em diferentes momentos para cada indivíduo. A adesão também será medida por meio de (2) autorrelato do participante por meio de uma variável contínua de número de doses perdidas no último mês. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os níveis de adesão auto-relatados dos participantes observados com o padrão-ouro de ≥95% de adesão auto-relatada usando um teste t de uma amostra de médias para variáveis ​​contínuas ou ordinais normalmente distribuídas.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança no uso de preservativos e prática sexual ao longo do tempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
O uso do preservativo será medido através do auto-relato do participante sobre o número de vezes que um preservativo foi usado durante o mês anterior em comparação com o número de vezes que o participante teve relações sexuais com seu parceiro ou outras pessoas no mês anterior. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os participantes observados em um teste t de Student de uma amostra para variáveis ​​normalmente distribuídas sobre o uso de preservativos ou um teste t pareado para medir a diferença entre duas variáveis ​​em momentos diferentes para o mesmo assunto (ou seja, em linha de base e na avaliação final). Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança no número de casais que completam um protocolo clínico para PrEP em comparação com o número total de casais que iniciam a PrEP
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Quantificaremos essa medida de resultado examinando o número de casais que completam um protocolo clínico para PrEP em comparação com o número total de casais que iniciam a PrEP, enquanto examinamos outras variáveis ​​que podem tornar os dois grupos estatisticamente diferentes. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando o número de casais que completam o protocolo clínico e aqueles que desistem ou se tornam inelegíveis ao longo da duração do estudo. Usaremos um teste ANOVA unidirecional ou teste não paramétrico de Kruskal-Wallis para variáveis ​​contínuas com duas ou mais categorias, como aquelas que completam o protocolo versus aquelas que abandonam a PrEP versus aquelas que se tornam inelegíveis. Faremos um teste de médias de duas amostras para comparar as categorias gerais daqueles que completam o protocolo versus aqueles que não completam o protocolo e criar tabulações cruzadas com os testes qui-quadrado e exato de Fisher.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança de crenças e comportamento sexual em diferentes momentos para o mesmo assunto
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para esta medida de resultado, realizaremos análises bivariadas não ajustadas em um teste t pareado para medir a diferença de crenças e comportamento sexual em diferentes momentos para o mesmo assunto. Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na depuração de creatinina desde o início em comparação com a depuração de creatinina na conclusão da PrEP para o mesmo indivíduo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para avaliar as toxicidades renais, realizaremos análises bivariadas não ajustadas em um teste t pareado para medir a diferença da depuração de creatinina da linha de base em comparação com a depuração de creatinina na conclusão da PrEP para o mesmo indivíduo. Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica. Também relataremos os efeitos colaterais básicos dos medicamentos, enquanto resumimos outros efeitos autorrelatados da PrEP.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Medir as taxas de teratogenicidade em comparação com a população em geral, conforme determinado pela revisão de registros médicos
Prazo: 1 ano
Faremos análises bivariadas não ajustadas em um teste de médias de duas amostras para comparar as taxas de teratogenicidade de recém-nascidos com mulheres HIV negativas usando PrEP em comparação com as taxas de defeitos congênitos na população em geral em mulheres de faixa etária semelhante.
1 ano
Taxas de transmissão do HIV
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para esta medida de resultado, relataremos descritivamente se há uma transmissão ou não entre os participantes observados que tomam PrEP para fins de concepção.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-33071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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