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PrEPception: Ampliación de las opciones de reproducción asistida para parejas serodiscordantes

5 de julio de 2017 actualizado por: Boston Medical Center
El propósito de este estudio es observar la respuesta de los pacientes a la práctica clínica actual que utiliza TRUVADA (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre parejas VIH serodiscordantes que desean concebir en cuatro ciudades de EE. UU. que actualmente ofrecen este método como estándar de cuidado. Este estudio es un estudio observacional de cohortes, que probará la viabilidad y aceptabilidad de la PrEP para la concepción, mientras examina los desafíos y la generalización de esta práctica médica actual. Los CDC publicaron recientemente pautas formales de práctica clínica para el uso de PrEP en los Estados Unidos. Para las parejas heterosexuales serodiscordantes de alto riesgo que usan PrEP durante la concepción, las pautas establecen que "el uso de PrEP antes de la concepción y durante el embarazo por parte de la pareja no infectada puede ofrecer una herramienta adicional para reducir el riesgo de adquisición sexual del VIH. Tanto la información de etiquetado de la FDA como las pautas de tratamiento antirretroviral perinatal permiten este uso" (CDC 2014).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Según la orientación de los CDC sobre la PrEP, así como los resultados de ensayos controlados aleatorios, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó este medicamento diario (que consta de una pastilla) para reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en adultos con alto riesgo. Otras prácticas médicas para evitar la transmisión dentro de esta población incluyen tecnologías de reproducción asistida como el lavado de esperma (o esperma donado) junto con la fertilización in vitro, la inyección intracitoplasmática de esperma (un procedimiento in vitro en el que se inyecta un solo esperma directamente en un óvulo) y la inyección intrauterina. inseminación (colocar el esperma directamente en el útero). Sin embargo, estos métodos son costosos y, a menudo, regionalmente escasos. PrEP es una opción más accesible y menos costosa para las parejas. Cuando se usa de manera constante y según lo prescrito, se ha demostrado que la PrEP reduce significativamente el riesgo de infección por el VIH entre hombres y mujeres adultos. Sin embargo, el asesoramiento en reducción de riesgos y el seguimiento clínico son necesarios para su implementación efectiva. Por lo tanto, más allá de los ensayos de eficacia, es importante realizar estudios adicionales de profilaxis previa a la exposición para observar qué factores hacen que la PrEP sea factible y aceptable para las parejas, así como identificar otros factores que afectan el nivel de adherencia. El estudio se llevará a cabo en cuatro ciudades de EE. UU.: Boston, Baltimore, Filadelfia y San Francisco e involucrará a parejas que han elegido comenzar la PrEP para la concepción como parte de su atención clínica después de recibir asesoramiento previo a la concepción y revisar sus opciones con su proveedor de atención médica. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en hospitales universitarios en cuatro ciudades de EE. UU.: Boston, Baltimore, Filadelfia y San Francisco e involucrará a parejas que han elegido comenzar la PrEP para la concepción como parte de su atención clínica después de recibir asesoramiento previo a la concepción y revisar sus opciones con sus proveedor de atención sanitaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 a 40 años
  • En relación con un hombre seropositivo
  • Elegido para tomar PrEP para la concepción después de completar el asesoramiento con el proveedor de atención médica

Criterio de exclusión:

  • seropositivo
  • En relación con mujer VIH negativa
  • La pareja ha elegido tomar PrEP para la concepción después de completar el asesoramiento con el proveedor de atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de cumplimiento de la PrEP a lo largo del régimen
Periodo de tiempo: Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año
La adherencia se medirá de dos maneras: (1) gotas de sangre seca (DBS) para medir el nivel del fármaco dos veces, una vez después de que la mujer haya estado tomando el fármaco durante un mes y otra vez cuando se confirme el embarazo. Realizaremos análisis bivariados no ajustados que comparen a los participantes por debajo y por debajo del umbral del nivel del fármaco para la dosificación diaria utilizando una prueba t de una muestra para variables continuas u ordinales normalmente distribuidas sobre la adherencia. También realizaremos una prueba t pareada para medir la diferencia, si la hay, entre las dos pruebas de adherencia en los diferentes puntos de tiempo para cada individuo. La adherencia también se medirá a través de (2) autoinformes de los participantes a través de una variable continua del número de dosis perdidas en el último mes. Realizaremos análisis bivariados no ajustados que comparen los niveles de cumplimiento autoinformados de los participantes observados con el estándar de oro de ≥95 % de cumplimiento autoinformado utilizando una prueba t de medias de una muestra para variables continuas u ordinales normalmente distribuidas.
Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año
Cambio en el uso del condón y la práctica sexual a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.
El uso del condón se medirá a través del autoinforme del participante sobre la cantidad de veces que se usó un condón durante el último mes en comparación con la cantidad de veces que el participante tuvo relaciones sexuales con su pareja u otras personas en el último mes. Realizaremos análisis bivariados no ajustados comparando a los participantes observados en una prueba t de Student de una muestra para variables distribuidas normalmente sobre el uso del condón o una prueba t pareada para medir la diferencia entre dos variables en diferentes puntos de tiempo para el mismo sujeto (es decir, en línea de base y en la evaluación de línea final). Para una distribución no normal, usaremos el equivalente no paramétrico como Sign o Wilcoxon Signed rank test para una distribución simétrica.
Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.
Cambio en el número de parejas que completan un protocolo clínico para PrEP en comparación con el número total de parejas que inician PrEP
Periodo de tiempo: Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año
Cuantificaremos esta medida de resultado examinando la cantidad de parejas que completan un protocolo clínico para PrEP en comparación con la cantidad total de parejas que inician PrEP, mientras examinamos otras variables que podrían hacer que los dos grupos sean estadísticamente diferentes. Realizaremos análisis bivariados no ajustados comparando el número de parejas que completan el protocolo clínico y aquellas que se retiran o dejan de ser elegibles durante la duración del estudio. Usaremos un ANOVA unidireccional o una prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para variables continuas con dos o más categorías, como aquellos que completan el protocolo versus aquellos que se retiran de PrEP versus aquellos que dejan de ser elegibles. Realizaremos una prueba de medias de dos muestras para comparar las categorías generales de aquellos que completan el protocolo versus aquellos que no completan el protocolo y crearemos tabulaciones cruzadas con chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher.
Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año
Cambio en las creencias y el comportamiento sexual en diferentes momentos para el mismo sujeto
Periodo de tiempo: Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año
Para esta medida de resultado, realizaremos análisis bivariados no ajustados en una prueba t pareada para medir la diferencia en las creencias y el comportamiento sexual en diferentes momentos para el mismo sujeto. Para una distribución no normal, usaremos el equivalente no paramétrico como Sign o Wilcoxon Signed rank test para una distribución simétrica.
Mensual; los participantes serán seguidos durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el aclaramiento de creatinina desde el inicio en comparación con el aclaramiento de creatinina al finalizar la PrEP para el mismo sujeto
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.
Para evaluar las toxicidades renales, realizaremos análisis bivariados no ajustados en una prueba t pareada para medir la diferencia del aclaramiento de creatinina desde el inicio en comparación con el aclaramiento de creatinina al final de la PrEP para el mismo sujeto. Para una distribución no normal, usaremos el equivalente no paramétrico como Sign o Wilcoxon Signed rank test para una distribución simétrica. También informaremos sobre los efectos secundarios básicos de los medicamentos, al mismo tiempo que resumiremos otros efectos autoinformados de la PrEP.
Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.
Medición de las tasas de teratogenicidad en comparación con la población general según lo determinado por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 1 año
Realizaremos análisis bivariados no ajustados en una prueba de medias de dos muestras para comparar las tasas de teratogenicidad de recién nacidos con mujeres VIH negativas que usan PrEP en comparación con las tasas de defectos de nacimiento dentro de la población general en mujeres de grupos de edad similares.
1 año
Tasas de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.
Para esta medida de resultado, informaremos de forma descriptiva si hay transmisión o no dentro de los participantes observados que toman PrEP con fines de concepción.
Se seguirá a los participantes durante el tiempo que dure el intento de concebir, un promedio esperado de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-33071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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