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PrEPception: espansione delle opzioni di riproduzione assistita per le coppie sierodiscordanti

5 luglio 2017 aggiornato da: Boston Medical Center

Lo scopo di questo studio è osservare la risposta del paziente all'attuale pratica clinica utilizzando TRUVADA (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le coppie sierodiscordanti dell'HIV che desiderano concepire in quattro città degli Stati Uniti che attualmente offrono questo metodo come standard di cura. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale, che testerà la fattibilità e l'accettabilità della PrEP per il concepimento, esaminando al contempo le sfide e la generalizzabilità di questa attuale pratica medica. Il CDC ha recentemente rilasciato linee guida formali per la pratica clinica per l'uso della PrEP negli Stati Uniti. Per le coppie eterosessuali sierodiscordanti ad alto rischio che utilizzano la PrEP durante il concepimento, le linee guida affermano che "l'uso della PrEP durante il concepimento e durante la gravidanza da parte del partner non infetto può offrire uno strumento aggiuntivo per ridurre il rischio di acquisizione sessuale dell'HIV. Sia le informazioni sull'etichettatura della FDA che le linee guida per il trattamento antiretrovirale perinatale consentono questo uso" (CDC 2014).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

PrEP ai fini del concepimento

Descrizione dettagliata

Sulla base della guida del CDC sulla PrEP e dei risultati di studi controllati randomizzati, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questo farmaco quotidiano (composto da una pillola) per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti ad alto rischio. Altre pratiche mediche per evitare la trasmissione all'interno di questa popolazione includono tecnologie di riproduzione assistita come il lavaggio dello sperma (o sperma donato) accoppiato con fecondazione in vitro, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (una procedura in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo) e intrauterina inseminazione (immissione dello sperma direttamente nell'utero). Tuttavia, questi metodi sono costosi e spesso scarsi a livello regionale. La PrEP è un'opzione più accessibile e meno costosa per le coppie. Se utilizzata in modo coerente e come prescritto, la PrEP ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di infezione da HIV tra uomini e donne adulti. Tuttavia, la consulenza per la riduzione del rischio e il monitoraggio clinico sono necessari per la sua effettiva attuazione. Pertanto, oltre alle prove di efficacia, è importante condurre ulteriori studi sulla profilassi pre-esposizione per osservare quali fattori rendono la PrEP fattibile e accettabile per le coppie, nonché identificare altri fattori che incidono sul livello di aderenza. Lo studio si svolgerà in quattro città degli Stati Uniti: Boston, Baltimora, Filadelfia e San Francisco e coinvolgerà le coppie che hanno scelto di iniziare la PrEP per il concepimento come parte della loro assistenza clinica dopo aver ricevuto consulenza preconcezionale e rivisto le loro opzioni con il proprio medico .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - The Johns Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si svolgerà negli ospedali universitari di quattro città degli Stati Uniti: Boston, Baltimora, Filadelfia e San Francisco e coinvolgerà le coppie che hanno scelto di iniziare la PrEP per il concepimento come parte della loro assistenza clinica dopo aver ricevuto consulenza preconcezionale e rivisto le loro opzioni con il loro fornitore di servizi sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra i 18 e i 40 anni
In relazione con maschio sieropositivo
Scelto di prendere la PrEP per il concepimento dopo aver completato la consulenza con un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

sieropositivo
In relazione con una donna sieronegativa
Il partner ha scelto di seguire la PrEP per il concepimento dopo aver completato la consulenza con un operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dei livelli di aderenza alla PrEP durante il regime Lasso di tempo: Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	L'aderenza sarà misurata in due modi: (1) Macchie di sangue secco (DBS) per misurare il livello del farmaco due volte, una volta dopo che la donna ha assunto il farmaco per un mese e una volta quando la gravidanza è confermata. Effettueremo analisi bivariate non aggiustate confrontando i partecipanti al di sotto e pari alla soglia del livello di farmaco per il dosaggio giornaliero utilizzando un test t di un campione per variabili continue o ordinali normalmente distribuite sull'aderenza. Effettueremo anche un t-test accoppiato per misurare la differenza, se presente, tra i due test di aderenza nei diversi punti temporali per ciascun individuo. L'aderenza sarà misurata anche attraverso (2) l'autovalutazione dei partecipanti tramite una variabile continua del numero di dosi perse nell'ultimo mese. Effettueremo analisi bivariate non aggiustate confrontando i livelli di aderenza autodichiarati del partecipante osservato al gold standard di aderenza autodichiarata ≥95% utilizzando un test t delle medie di un campione per variabili continue o ordinali normalmente distribuite.	Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno
Cambiamento nell'uso del preservativo e nella pratica sessuale nel tempo Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	L'uso del preservativo sarà misurato attraverso l'autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui è stato utilizzato un preservativo durante il mese scorso rispetto al numero di volte in cui il partecipante ha avuto rapporti sessuali con il proprio partner o altre persone nell'ultimo mese. Effettueremo analisi bivariate non aggiustate confrontando i partecipanti osservati in un test t di uno studente campione per variabili normalmente distribuite sull'uso del preservativo o un test t accoppiato per misurare la differenza tra due variabili in momenti diversi per lo stesso soggetto (cioè a basale e alla valutazione finale). Per una distribuzione non normale, utilizzeremo l'equivalente non parametrico come Sign o Wilcoxon Signed rank test per una distribuzione simmetrica.	I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno
Variazione del numero di coppie che completano un protocollo clinico per la PrEP rispetto al numero totale di coppie che iniziano la PrEP Lasso di tempo: Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	Quantificheremo questa misura di esito esaminando il numero di coppie che completano un protocollo clinico per la PrEP rispetto al numero totale di coppie che iniziano la PrEP, esaminando al contempo altre variabili che potrebbero rendere i due gruppi statisticamente diversi. Effettueremo analisi bivariate non aggiustate confrontando il numero di coppie che completano il protocollo clinico e quelle che si ritirano o diventano non ammissibili per tutta la durata dello studio. Useremo un test non parametrico ANOVA unidirezionale o Kruskal-Wallis per variabili continue con due o più categorie come quelle che completano il protocollo rispetto a quelle che si ritirano dalla PrEP rispetto a quelle che diventano non idonee. Eseguiremo un test delle medie su due campioni per confrontare le categorie complessive di coloro che completano il protocollo rispetto a quelli che non lo completano e creeremo tabulazioni incrociate con i test esatti di Fisher e chi-quadrato.	Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno
Cambiamento delle convinzioni e del comportamento sessuale in momenti diversi per lo stesso soggetto Lasso di tempo: Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	Per questa misura del risultato, eseguiremo analisi bivariate non aggiustate in un t-test accoppiato per misurare la differenza nelle convinzioni e nel comportamento sessuale in momenti diversi per lo stesso soggetto. Per una distribuzione non normale, utilizzeremo l'equivalente non parametrico come Sign o Wilcoxon Signed rank test per una distribuzione simmetrica.	Mensile; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni della clearance della creatinina rispetto al basale rispetto alla clearance della creatinina al termine della PrEP per lo stesso soggetto Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	Per valutare le tossicità renali, eseguiremo analisi bivariate non aggiustate in un test t accoppiato per misurare la differenza di clearance della creatinina dal basale rispetto alla clearance della creatinina alla conclusione della PrEP per lo stesso soggetto. Per una distribuzione non normale, utilizzeremo l'equivalente non parametrico come Sign o Wilcoxon Signed rank test per una distribuzione simmetrica. Riporteremo anche gli effetti collaterali di base dei farmaci, riassumendo altri effetti auto-riportati della PrEP.	I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno
Misurare i tassi di teratogenicità rispetto alla popolazione generale come determinato dalla revisione della cartella clinica Lasso di tempo: 1 anno	Effettueremo analisi bivariate non aggiustate in un test di mezzi a due campioni per confrontare i tassi di teratogenicità dei neonati con femmine HIV-negative che utilizzano PrEP rispetto ai tassi di difetti alla nascita all'interno della popolazione generale in donne di fascia di età simile.	1 anno
Tassi di trasmissione dell'HIV Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno	Per questa misura di esito, riporteremo in modo descrittivo se esiste o meno una trasmissione all'interno dei partecipanti osservati che assumono la PrEP a scopo di concepimento.	I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del tentativo di concepire, una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

H-33071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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