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PrEPception: Erweiterung der Möglichkeiten der assistierten Reproduktion für serodiskordante Paare

5. Juli 2017 aktualisiert von: Boston Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Patienten auf die aktuelle klinische Praxis mit TRUVADA (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-serodiskordanten Paaren zu beobachten, die in vier US-Städten schwanger werden möchten, die diese Methode derzeit standardmäßig anbieten Pflege. Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die die Machbarkeit und Akzeptanz von PrEP für die Empfängnis testen und gleichzeitig die Herausforderungen und die Generalisierbarkeit dieser aktuellen medizinischen Praxis untersuchen wird. Das CDC hat kürzlich formelle Richtlinien für die klinische Praxis für den Einsatz von PrEP in den Vereinigten Staaten veröffentlicht. Für serodiskordante heterosexuelle Paare mit hohem Risiko, die PrEP während der Empfängnis anwenden, heißt es in den Richtlinien: „Die Verwendung von PrEP in der Perikonzeption und während der Schwangerschaft durch den nicht infizierten Partner kann ein zusätzliches Instrument sein, um das Risiko einer sexuellen HIV-Ansteckung zu verringern.“ Sowohl die FDA-Kennzeichnungsinformationen als auch die Richtlinien zur perinatalen antiretroviralen Behandlung erlauben diese Verwendung“ (CDC 2014).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den CDC-Leitlinien zu PrEP sowie den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dieses tägliche Medikament (bestehend aus einer Pille) zugelassen, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu verringern. Andere medizinische Praktiken zur Vermeidung einer Übertragung innerhalb dieser Population umfassen assistierte Reproduktionstechnologien wie das Waschen von Spermien (oder gespendetes Sperma) in Verbindung mit In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ein In-vitro-Verfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird) und intrauterine Insemination (Einbringen des Spermas direkt in die Gebärmutter). Allerdings sind diese Methoden kostspielig und oft regional rar. PrEP ist für Paare leichter zugänglich und eine kostengünstigere Option. Es hat sich gezeigt, dass PrEP bei konsequenter und vorschriftsmäßiger Anwendung das Risiko einer HIV-Infektion bei erwachsenen Männern und Frauen deutlich senkt. Für eine wirksame Umsetzung sind jedoch Beratung zur Risikominderung und klinische Überwachung erforderlich. Daher ist es wichtig, über die Wirksamkeitsstudien hinaus zusätzliche Studien zur Präexpositionsprophylaxe durchzuführen, um zu beobachten, welche Faktoren PrEP für Paare machbar und akzeptabel machen, und um andere Faktoren zu identifizieren, die den Grad der Therapietreue beeinflussen. Die Studie wird in vier US-Städten stattfinden: Boston, Baltimore, Philadelphia und San Francisco. An ihr werden Paare teilnehmen, die sich dafür entschieden haben, im Rahmen ihrer klinischen Betreuung mit der PrEP zur Empfängnis zu beginnen, nachdem sie vor der Empfängnis eine Beratung erhalten und ihre Optionen mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprochen haben .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in Lehrkrankenhäusern in vier US-Städten durchgeführt: Boston, Baltimore, Philadelphia und San Francisco und umfasst Paare, die sich entschieden haben, im Rahmen ihrer klinischen Versorgung mit der PrEP zur Empfängnis zu beginnen, nachdem sie eine Vorurteilsberatung erhalten und ihre Optionen mit ihnen besprochen haben Gesundheitsdienstleister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • In Beziehung mit HIV-positivem Mann
  • Nach Abschluss der Beratung mit dem Gesundheitsdienstleister wurde sie für die Durchführung einer PrEP zur Empfängnis entschieden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • In Beziehung mit einer HIV-negativen Frau
  • Der Partner hat sich nach Abschluss der Beratung mit dem Gesundheitsdienstleister für eine PrEP zur Empfängnis entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PrEP-Adhärenzniveaus während der Behandlung
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
Die Adhärenz wird auf zwei Arten gemessen: (1) Getrocknete Blutflecken (DBS), um den Arzneimittelspiegel zweimal zu messen, einmal, nachdem die Frau das Arzneimittel einen Monat lang eingenommen hat, und einmal, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist. Wir werden unbereinigte, bivariate Analysen durchführen und dabei Teilnehmer vergleichen, die unterhalb und gleich dem Schwellenwert für die Medikamentenkonzentration für die tägliche Dosierung liegen, und zwar unter Verwendung eines T-Tests mit einer Stichprobe für normalverteilte kontinuierliche oder ordinale Variablen zur Adhärenz. Wir werden auch einen gepaarten T-Test durchführen, um den Unterschied, falls vorhanden, zwischen den beiden Adhärenztests zu unterschiedlichen Zeitpunkten für jede Person zu messen. Die Einhaltung wird auch durch (2) den Selbstbericht der Teilnehmer über eine kontinuierliche Variable der Anzahl der im letzten Monat versäumten Dosen gemessen. Wir werden unbereinigte, bivariate Analysen durchführen und die beobachteten selbstberichteten Adhärenzniveaus der Teilnehmer mit dem Goldstandard von ≥95 % selbstberichteter Adhärenz vergleichen, indem wir einen t-Test der Mittelwerte für normalverteilte kontinuierliche oder ordinale Variablen bei einer Stichprobe verwenden.
Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
Veränderung des Kondomgebrauchs und der Sexualpraxis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
Die Verwendung von Kondomen wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer darüber gemessen, wie oft ein Kondom im letzten Monat verwendet wurde, verglichen mit der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer im letzten Monat Geschlechtsverkehr mit seinem/ihrem Partner oder anderen Personen hatte. Wir werden unbereinigte bivariate Analysen durchführen und die beobachteten Teilnehmer in einem Ein-Stichproben-Studenten-T-Test für normalverteilte Variablen zum Kondomgebrauch oder einem gepaarten T-Test zur Messung der Differenz zwischen zwei Variablen zu unterschiedlichen Zeitpunkten für dasselbe Subjekt (d. h. bei Ausgangs- und Endauswertung). Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
Veränderung der Anzahl der Paare, die ein klinisches Protokoll für PrEP abschließen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Paare, die PrEP beginnen
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
Wir werden dieses Ergebnismaß quantifizieren, indem wir die Anzahl der Paare, die ein klinisches Protokoll für PrEP abschließen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Paare, die PrEP einleiten, untersuchen und gleichzeitig andere Variablen untersuchen, die die beiden Gruppen statistisch unterscheiden könnten. Wir werden unbereinigte bivariate Analysen durchführen, indem wir die Anzahl der Paare vergleichen, die das klinische Protokoll abschließen, und diejenigen, die während der gesamten Dauer der Studie aus der Studie ausscheiden oder nicht mehr teilnahmeberechtigt sind. Wir verwenden eine einfaktorielle ANOVA oder einen nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen mit zwei oder mehr Kategorien, z. B. diejenigen, die das Protokoll abschließen, im Vergleich zu denen, die sich aus der PrEP zurückziehen, und denen, die nicht mehr förderfähig sind. Wir werden einen Mittelwerttest mit zwei Stichproben durchführen, um die Gesamtkategorien derjenigen, die das Protokoll abschließen, mit denen zu vergleichen, die das Protokoll nicht abschließen, und Kreuztabellen mit Chi-Quadrat- und Fisher-Exakttests erstellen.
Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
Veränderung der Überzeugungen und des Sexualverhaltens zu unterschiedlichen Zeitpunkten für dasselbe Thema
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
Für diese Ergebnismessung werden wir unbereinigte bivariate Analysen in einem gepaarten T-Test durchführen, um den Unterschied in Überzeugungen und Sexualverhalten zu verschiedenen Zeitpunkten für dasselbe Subjekt zu messen. Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung.
Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Kreatinin-Clearance am Ende der PrEP für denselben Probanden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
Um die Nierentoxizität zu beurteilen, werden wir unbereinigte bivariate Analysen in einem gepaarten t-Test durchführen, um den Unterschied der Kreatinin-Clearance vom Ausgangswert im Vergleich zur Kreatinin-Clearance am Ende der PrEP für denselben Probanden zu messen. Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung. Wir werden auch über grundlegende Arzneimittelnebenwirkungen berichten und gleichzeitig andere selbst berichtete Wirkungen von PrEP zusammenfassen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
Messung der Teratogenitätsraten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, ermittelt durch die Durchsicht von Krankenakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden unbereinigte bivariate Analysen in einem Mittelwerttest mit zwei Stichproben durchführen, um die Teratogenitätsraten von Neugeborenen mit HIV-negativen Frauen, die PrEP verwenden, im Vergleich zu den Raten von Geburtsfehlern in der Allgemeinbevölkerung bei Frauen ähnlicher Altersgruppe zu vergleichen.
1 Jahr
HIV-Übertragungsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
Für diese Ergebnismessung werden wir beschreibend darüber berichten, ob es bei den beobachteten Teilnehmern, die PrEP zu Empfängniszwecken einnehmen, zu einer Übertragung kommt oder nicht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-33071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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