Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPception: Udvidelse af assisterede reproduktionsmuligheder for serodiscordante par

5. juli 2017 opdateret af: Boston Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at observere patientrespons på nuværende klinisk praksis, der anvender TRUVADA (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat) til Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) blandt HIV-serodiscordante par, der ønsker at blive gravide i fire amerikanske byer, der i øjeblikket tilbyder denne metode som standard af omsorg. Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse, som vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PrEP til undfangelse, samtidig med at udfordringerne og generaliserbarheden af ​​denne nuværende medicinske praksis undersøges. CDC udgav for nylig formelle retningslinjer for klinisk praksis for brugen af ​​PrEP i USA. For højrisiko serodiscordante heteroseksuelle par, der bruger PrEP under undfangelsen, siger retningslinjerne, "PrEP bruger perikonception og under graviditet af den uinficerede partner kan tilbyde et yderligere værktøj til at reducere risikoen for seksuel hiv-tilegnelse. Både FDA-mærkningsoplysningerne og de perinatale antiretrovirale behandlingsretningslinjer tillader denne brug" (CDC 2014).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på CDC's vejledning om PrEP samt resultater af randomiserede kontrollerede forsøg, godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) denne daglige medicin (bestående af én pille) for at reducere risikoen for seksuelt erhvervet HIV hos voksne med høj risiko. Andre medicinske metoder for at undgå overførsel inden for denne befolkning omfatter assisterede reproduktionsteknologier såsom sædvask (eller doneret sæd) kombineret med in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk sædinjektion (en in vitro procedure, hvor en enkelt sæd injiceres direkte i et æg) og intrauterin insemination (placering af sæden direkte i livmoderen). Disse metoder er dog dyre og ofte regionalt sparsomme. PrEP er mere tilgængelig og en billigere mulighed for par. Når det bruges konsekvent og som foreskrevet, har PrEP vist sig at reducere risikoen for HIV-infektion betydeligt blandt voksne mænd og kvinder. Risikoreduktionsrådgivning og klinisk overvågning er imidlertid nødvendige for dens effektive implementering. Ud over effektivitetsforsøg er det derfor vigtigt at udføre yderligere undersøgelser af præ-eksponeringsprofylakse for at observere, hvilke faktorer der gør PrEP mulig og acceptabel for par, samt identificere andre faktorer, der påvirker niveauet af adhærens. Undersøgelsen vil finde sted i fire amerikanske byer: Boston, Baltimore, Philadelphia og San Francisco og vil involvere par, der har valgt at begynde PrEP til undfangelse som en del af deres kliniske pleje efter at have modtaget prækonceptionsrådgivning og gennemgået deres muligheder med deres sundhedsplejerske. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil finde sted på undervisningshospitaler i fire amerikanske byer: Boston, Baltimore, Philadelphia og San Francisco og vil involvere par, der har valgt at begynde PrEP til undfangelse som en del af deres kliniske pleje efter at have modtaget prækonceptionsrådgivning og gennemgået deres muligheder med deres læge | sundhedsudbyder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • I forhold til HIV-positiv mand
  • Valgt at tage PrEP til undfangelse efter at have afsluttet rådgivning hos sundhedsplejersken

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive
  • I forhold til HIV-negativ kvinde
  • Partner har valgt at tage PrEP til undfangelse efter at have afsluttet rådgivning hos sundhedsplejersken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP-adhærensniveauer gennem hele regimet
Tidsramme: Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år
Adhærens vil blive målt på to måder: (1) Tørrede blodpletter (DBS) for at måle lægemiddelniveau to gange, én gang efter at kvinden har taget lægemidlet i en måned og én gang når graviditet er bekræftet. Vi vil udføre ujusterede, bivariate analyser, der sammenligner deltagere under og lig med tærskelværdien for lægemiddelniveau for daglig dosering ved hjælp af en én prøve t-test for normalfordelte kontinuerte eller ordinale variabler på adhærens. Vi vil også udføre en parret t-test til måling af forskellen, hvis nogen, mellem de to overholdelsestests på de forskellige tidspunkter for hver enkelt person. Overholdelse vil også blive målt gennem (2) deltagers selvrapportering via en kontinuerlig variabel over antallet af doser, der er glemt i den seneste måned. Vi vil udføre ujusterede, bivariate analyser, der sammenligner de observerede deltagers selvrapporterede overholdelsesniveauer med guldstandarden på ≥95 % selvrapporteret overholdelse ved hjælp af en t-test af en enkelt prøve af middel for normalfordelte kontinuerte eller ordinale variable.
Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år
Ændring i kondombrug og seksuel praksis over tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år
Kondombrug vil blive målt gennem deltagerens selvrapportering af antal gange, et kondom er blevet brugt i løbet af den seneste måned sammenlignet med antallet af gange, deltageren har haft samleje med sin partner eller andre personer i den seneste måned. Vi vil udføre ujusterede bivariate analyser, der sammenligner de observerede deltagere i en elevs t-test med én prøve for normalfordelte variabler for kondombrug eller en parret t-test til måling af forskellen mellem to variable på forskellige tidspunkter for det samme emne (dvs. baseline og ved slutlinjeevaluering). For en ikke-normal fordeling vil vi bruge den ikke-parametriske ækvivalent såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test til en symmetrisk fordeling.
Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år
Ændring i antallet af par, der udfylder en klinisk protokol for PrEP sammenlignet med det samlede antal par, der starter PrEP
Tidsramme: Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år
Vi vil kvantificere dette resultatmål ved at undersøge antallet af par, der gennemfører en klinisk protokol for PrEP sammenlignet med det samlede antal par, der starter PrEP, mens vi undersøger andre variabler, der kunne gøre de to grupper statistisk forskellige. Vi vil udføre ujusterede bivariate analyser, der sammenligner antallet af par, der fuldfører den kliniske protokol, og dem, der trækker sig eller bliver udelukket i hele undersøgelsens varighed. Vi vil bruge en envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test for kontinuerte variabler med to eller flere kategorier, såsom dem, der fuldfører protokollen versus dem, der trækker sig fra PrEP versus dem, der bliver uegnede. Vi vil udføre en to-stikprøve test af midler til at sammenligne de overordnede kategorier af dem, der fuldfører protokollen versus dem, der ikke fuldfører protokollen og skabe krydstabuleringer med chi-square og Fishers eksakte test.
Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år
Ændring i overbevisninger og seksuel adfærd på forskellige tidspunkter for det samme emne
Tidsramme: Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år
Til dette resultatmål vil vi udføre ujusterede bivariate analyser i en parret t-test til måling af forskellen i overbevisninger og seksuel adfærd på forskellige tidspunkter for det samme emne. For en ikke-normal fordeling vil vi bruge den ikke-parametriske ækvivalent såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test til en symmetrisk fordeling.
Månedlige; deltagere vil blive fulgt i løbet af forsøget på at blive gravid, et forventet gennemsnit på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kreatininclearance fra baseline sammenlignet med kreatininclearance ved afslutningen af ​​PrEP for samme forsøgsperson
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år
For at vurdere nyretoksicitet vil vi udføre ujusterede bivariate analyser i en parret t-test til måling af forskellen mellem kreatininclearance fra baseline sammenlignet med kreatininclearance ved afslutningen af ​​PrEP for samme forsøgsperson. For en ikke-normal fordeling vil vi bruge den ikke-parametriske ækvivalent såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test til en symmetrisk fordeling. Vi vil også rapportere om grundlæggende lægemiddelbivirkninger, mens vi opsummerer andre selvrapporterede virkninger af PrEP.
Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år
Måling af frekvensen af ​​teratogenicitet sammenlignet med den generelle befolkning som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 1 år
Vi vil udføre ujusterede bivariate analyser i en to-stikprøve test af midler til at sammenligne rater af teratogenicitet af nyfødte med HIV-negative kvinder ved hjælp af PrEP sammenlignet med rater af fødselsdefekter i den generelle befolkning i lignende aldersgruppe kvinder.
1 år
HIV-overførselshastigheder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år
For dette resultatmål vil vi rapportere beskrivende om, hvorvidt der er en transmission eller ej inden for de observerede deltagere, der tager PrEP til undfangelsesformål.
Deltagerne vil blive fulgt under forsøget på at blive gravide, et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger